Está indicada para las lesiones cutáneas
traumáticas con infección secundaria
La Agencia de Alimentos y Fármacos
de EEUU aprueba la venta de Bactroban crema
Filadelfia (EEUU), 15 de diciembre de 1997.- .SmithKline
Beecham ha anunciado que la FDA (Agencia de Alimentos y Fármacos
de los EE UU) ha dado su conformidad a la comercialización
de Bactroban- Crema (crema de mupirocina calcio 2%). Bactroban
Crema es un antibiótico típico indicado para el
tratamiento de lesiones cutáneas con infección
secundaria (hasta 10 cm. de largo o una superficie de 100 cm2)
debido a cepas susceptibles de 'Staphylococcus aureus' (incluido
'Staphylococcus aureus' resistente a la meticilina) y 'Streptococcus
pyogenes'.
En dos ensayos clínicos doble ciego y aleatorios, se
demostró que Bactroban Crema posee una eficiacia equivalente
a la del antibiótico cefalosporina Keflex (cefalexina,
Dista Products y Eli Lilly). Los tipos de eficacia clínica,
en el seguimiento, fueron el 96.1% para Bactroban Crema y el
93.1% para Keflex.
Los resultados de dos ensayos clínicos en pacientes
pediátricos entre la edad de tres meses y 16 años
también demostraron tipos de eficacia comparables, del
97.7% para Bactroban Crema y del 93.9% para Keflex oral. Casi
no existe riesgo de efectos secundarios sistémicos ni
de interacciones con otros fármacos debido a Bactroban
Crema. Los efectos secundarios más comunes notificados
incluyen el dolor de cabeza (1.7%), sarpullido y náuseas
(1.1% cada uno). Además, los pacientes incluidos en estos
estudios preferían un tratamiento típico más
que una terapia oral, en una proporción superior a dos
a uno.
Bactroban Crema está disponible en tubos de 15 gramos
y de 30 gramos. La crema debe aplicarse en el área afectada
tres veces al día durante 10 días. Los datos clínicos
completos están disponibles en el web
de SB.
Nuevo fármaco añadido a la terapia de insuficiencia
cardiaca mejora los resultados
Terapia de carvedilol: eficaz y seguro entre
los pacientes ancianos
Orlando, Florida (EEUU), 12 de noviembre de 1997.- La
adición de carvedilol a la terapia estándar para
la insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) reduce eficazmente
el riesgo conjunto de la morbididad y la mortalidad, así
como la incidencia de hospitalización debido a causas
cardiovasculares, en pacientes ancianos, según la investigación
presentada hoy en las 70 Sesiones Científicas de la Asociación
Cardíaca Americana (AHA).
Además, los pacientes ancianos pueden tolerar la terapia
de carvedilol, así como los pacientes más jóvenes,
indicó Micheal R. Bristow, MD, jefe de la División
de Cardiología, Universidad de Colorado, Centro de Ciencias
de Salud, Denver, quien presentó los resultados de la
investigación.
En un meta-análisis retrospectivo a través de
siete ensayos controlados por placebo, a largo plazo, de carvedilol
en la insuficiencia cardiaca, los investigadores evaluaron el
efecto de carvedilol, añadido a la terapia estándar,
en la morbididad y mortalidad, entre 631 pacientes de 65 años
o más.
En general, los pacientes mayores son más susceptibles
a los acontecimientos adversos asociados con la terapia de fármacos,dijo
el Dr. Bristow.
No obstante, carvedilol fue bien tolerado por los pacientes ancianos
y jóvenes en este estudio, lo que es una información
muy útil a la luz de que la insuficiencia cardiaca es
un síndrome cuya frecuencia aumenta con la edad. Los resultados
del estudio proporcionan aún más datos sobre la
utilidad de carvedilol en la reducción de la morbididad
y la mortalidad a través de una amplia población
de pacientes.
Entre los individuos de 65 años o más, el riesgo
conjunto de mortalidad y la hospitalización por todas
las causas fue reducido en un 29% entre los pacientes tratados
con carvedilol, frente a los que recibieron placebo, p=0.007.
El riesgo de hospitalización por causas cardiovasculares
fue reducido en un 33% entre los pacientes ancianos tratados
con carvedilol, comparado con los pacientes ancianos que recibieron
placebo, p=0.003.
El análisis no mostró ninguna diferencia en
los efectos beneficiosos de carvedilol en los pacientes ancianos
frente a los pacientes con menos de 65 años.
Además, los acontecimiento adversos no eran más
frecuentes en los pacientes ancianos, aunque el abandono del
estudio sí tuvo correlación con la edad en aumento.
Sin embargo, más pacientes tratados con placebo con >
65 años se retiraron del estudio debido a los acontecimientos
adversos, que el número de pacientes que recibian carvedilol.
En los EE UU, en el programa de Ensayos de Insuficiencia Cardiaca
de Carvedilol, que implicó a 1094 pacientes de diversas
edades y etiologías de enfermedad, se demostró
que carvedilol reduce el riesgo conjunto de la mortalidad y la
morbididad. En un estudio que evaluaba el endpoint conjunto de
mortalidad de insuficiencia cardiaca congestiva (ICC), la hospitalización
por ICC, y la necesidad del aumento sostenido en la medicación
de ICC en 366 pacientes, el uso de carvedilol produjo una reducción
de riesgo del 48% comparado con placebo (p=0.008). En otros 3
estudios, carvedilol redujo la muerte y las hospitalizaciones
totales en un 19%, un 39%, y un 49%.
En los ensayos clínicos, carvedilol fue bien tolerado
en general.
El efecto secundario observado con más frecuencia fue
el mareo, que generalmente desapareci- al reducir la dosis de
o carvedilol o las medicinas concomitantes.*
Carvedilol (o Coreg), agente que une el beta-bloqueo no selectivo
con propiedades vasodilatadores, es aprobado en los EE UU para
el tratamiento de insuficiencia cardiaca, leve a moderada, en
asociación con la terapia estándar, que puede incluir
diuréticos, un inhibidor ACE, y/o digoxina. El fármaco
ha sido evaluado en más de 1900 pacientes de insuficiencia
cardiaca por todo el mundo.
SmithKline Beecham, una de las compañías del
cuidado de la salud líderes en el mundo, descubre, desarrolla,
fabrica y comercializa fármacos, vacunas, medicinas OTC,
y productos del consumo medicinales, y proporciona servicios
de cuidado de la salud incluidos los análisis de laboratorio,
la gestión de medicina, y la gestión de prestaciones
farmacéuticas.
Para información sobre la compañía, visitar
SB en el World Wide Web.
* Coreg no debe utilizarse en pacientes con Clase IV de New
York Heart Asociación insuficiencia cardiaca decompensada,
que requiere la terapia inotrópica intravensosa.
Tampoco se debe utilizar Coreg en pacientes con asma bronquial
o condiciones bronquospásticas relacionadas, determinadas
condiciones cardiovasculares, incluidos defectos en la conducción
eléctrica del corazón, síndrome de sinus
enfermo, el choque cardiogénico, o bradicardia severa.
Se dispone de todos los datos del prospecto para Coreg en
el SB Website.
ALZA y SB firman un contrato de comercialización
Londres, Noviembre 1997 - ALZA Corporation y SmithKline
Beecham (SB) han anunciado hoy que las compañías
han firmado un contrato por el que SB tendrá el derecho
de comercializar Nicoderm de ALZA, producto de nicotina transdermal,
en los mercados internacionales.
Bajo los términos de este contrato, SB realizará
una serie de pagos a ALZA, quién fabricará y venderá
el producto a SB generalmente en precios todo inclusivos.
Nicoderm es el producto anti-tabaquismo transdermal de mayores
ventas en el EE UU, donde la versión OTC, Nicoderm CQ,
fue lanzada en agosto 1996 por SB mediante un empresa conjunta
con Hoechst Marion Roussel (HMR).
Anteriormente a este año, ALZA y SB anunciaron que las
compañías habían firmado un contrato por
el que SB tiene el derecho de comercializar Nicoderm en la República
de China, y Japón.
HMR retiene los derechos de Nicoderm en Australia, Canadá,
Corea del sur y Nueva Zelanda, donde el producto se comercializa
actualmente; SB ahora tiene derechos de comercializar Nicoderm
en todos los otros mercados internacionales.
El Dr. JP Garnier, SmithKline Beecham's Director General y
Presidente de las divisiones de Farmacéutica y Consumer
Healthcare, comentó que, a medida que aumenta el ímpetu
tras la campaña anti-tabaquismo, también aumentará
el mercado global. Añadió "La globalización
es una área clave de la intención estratégica
para SB, y este contrato proporciona una gran oportunidad para
que capitalicemos en nuestro enorme éxito en los EE UU,
expansionando a mercados nuevos y en los existentes. Esperamos
que tales iniciativas ayudarán a reducir el gasto sanitario
asociado con el fumar."
"La concienciación de los riesgos de salud asociados
con el fumar aumenta por todo el mundo, creando un gran mercado
potencial para los productos para dejar de fumar", indicó
el Dr. Ernest Mario, co-presidente y director gerente de ALZA.
"SmithKline Beecham ha experimentado un enorme éxito
con la comercialización de Nicoderm CQ en los EE UU, y
estamos muy contentos de ampliar nuestra relación para
incluir los demás mercados intencionales."
SmithKline Beecham "una de las compañías
del cuidado de la salud líderes en el mundo" descubre,
desarrolla, fabrica y comercializa fármacos, vacunas,
medicinas OTC, y productos del consumo medicinales, y proporciona
servicios de cuidado de la salud incluidos los análisis
de laboratorio, la gestión de medicina, y la gestión
de prestaciones farmacéuticas.
Para información sobre la compañía, visitar
SmithKline Beecham
SB en The Network 25 de Computerworld
Por segundo año consecutivo, SB fue incluido en "The
Network 25", el anuario de Computerworld -compendio internacional
de las organizaciones que están al tanto de la red. Computerworld
es una publicación comercial industrial de informática
líder.
Los ganadores de este año fueron seleccionados de más
de 125 organizaciones con sedes internacionales, todas las cuales
fueron evaluadas en cuanto a sus servicios de informática
y sus gastos, proyectos y prioridades de red, personal, y temas
relacionados con Internet. Computerworld también examinó
la forma en que el gasto en la red se alinea con los esfuerzos
estratégicos y tácticos y se utiliza para hacer
frente a los retos comerciales regionales.
Las tabletas de Kytril de SB reciben la aprobación
de la FDA para la dosificación de una vez al día
SB recibió la aprobación de la FDA de los EE
UU para la utilización de las tabletas de Kytril como
dosis única de 2 mg (dos tabletas de 1 mg) en cualquier
momento dentro de la hora antes de la quimioterapia. Hasta ahora,
la dosificación recomendada para Kytril fue una tableta
de 1 mg administrada en cualquier momento en la hora antes de
quimioterapia y una segunda tableta de 1 mg 12 horas después
de la primera. Ahora los pacientes de cáncer pueden tomar
las tabletas de Kytril o una vez o dos veces diariamente para
prevenir las náuseas y los vómitos asociados con
la quimioterapia. Kytril, que es un antagonista de receptor de
5-HT3, está indicado para la prevención de náuseas
y vómitos asociados con los tratamientos, iniciales y
repetidos, de terapia de cáncer emetogénico, incluida
la cisplatina de alta dosis.
"Estamos muy contentos de poder proporcionar a los profesionales
sanitarios y a los pacientes una nueva opción de dosificación
de las tabletas de Kytril", dijo Levin Lokay, Vicepresidente
y Director, Unidad de Negocio de Productos Especializados Y De
Oncología, Marketing-EE UU., SB. "Las tabletas de
Kytril ofrecen la comodidad de una dosis oral única, haciendo
de los náuseas inducidas por quimioterapia y los vómitos
sean más fáciles de gestionar".
Por segundo año consecutivo, SB
fue incluido en "The Network 25", el anuario de Computerworld
"compendio internacional de las organizaciones que están
al tanto de la red"
Computerworld es una publicación comercial industrial
de informática líder.
Los ganadores de este año fueron seleccionados entre
más de 125 organizaciones con sedes internacionales, todas
las cuales fueron evaluadas en cuanto a sus servicios de informática
y sus gastos, proyectos y prioridades de red, personal, y temas
relacionados con Internet. Computerworld también examinó
la forma en que el gasto en la red se alinea con los esfuerzos
estratégicos y tácticos y se utiliza para hacer
frente a los retos comerciales regionales.
Las tabletas de Kytril de SB reciben la
aprobación de la FDA para la dosificación de una
vez al día
SB recibió la aprobación de la FDA de los EE
UU para la utilización de las tabletas de Kytril como
dosis única de 2 mg (dos tabletas de 1mg) en cualquier
momento dentro de la hora antes de la quimioterapia.
Hasta ahora, la dosificación recomendada para Kytril
fue una tableta de 1 mg administrada en cualquier momento en
la hora antes de quimioterapia y una segunda tableta de 1 mg
12 horas después de la primera. Ahora los pacientes de
cáncer pueden tomar las tabletas de Kytril o una vez o
dos veces diariamente para prevenir las náuseas y los
vómitos asociados con la quimioterapia. Kytril, que es
un antagonista de receptor de 5-HT3, está indicado para
la prevención de náuseas y vómitos asociados
con los tratamientos, iniciales y repetidos, de terapia de cáncer
emetogénico, incluida la cisplatina de alta dosis.
"Estamos muy contentos de poder proporcionar a los profesionales
sanitarios y a los pacientes una nueva opción de dosificación
de las tabletas de Kytril", dijo Levin Lokay, Vicepresidente
y Director, Unidad de Negocio de Productos Especializados Y De
Oncología, Marketing EE UU., SB.
"Las tabletas de Kytril ofrecen la comodidad de una dosis
oral única, haciendo de los náuseas inducidas por
quimioterapia y los vómitos sean más fáciles
de gestionar."
Nueva medicina Requip de SmithKline Beecham para la enfermedad
de Parkinson aprobada por la FDA
Un nuevo agonista de dopamina puede cambiar
la manera en que los médicos tratan la primera fase de
la enfermedad de Parkison
Filadelfia, PA, Septiembre 22, 1997 - Requip (ropinirole
hydrochloride) de SmithKline Beecham recibió la aprobación
de comercialización de la FDA para el tratamiento de los
signos y síntomas de la enfermedades de Parkinson, tanto
en la terapia inicial como en el tratamiento conjunto con levodopa.
A diferencia de los agonistas de dopamina anteriores, Requip,
un agonista de dopamina de segunda generación, está
licenciado para su uso en pacientes con la enfermedad de Parkinson
(sin levodopa) y en pacientes con la enfermedad de Parkinson
avanzada (con levodopa).
"Requip representa un avance importante que puede cambiar
la manera en que los médicos tratan esta complicada enfermedad",
indicó el Dr. Ray Watts, departamento de neurología,
Emory School of Medicine. "Requip permite a los médicos
retrasar el uso de levodopa, fármaco que puede asociarse
con fluctuaciones de motor severas tras su uso a largo plazo.
Ahora estos médicos pueden utilizar Requip para controlar
los síntomas al principio de la enfermedad o posteriormente
en combinación con los tratamientos tradicionales. Este
enfoque será muy valioso en la gestión/manejo de
la enfermedad de Parkinson.
Actualmente, el tratamiento estándar para la enfermedad
de Parkinson es levodopa. Levodopa es muy eficaz inicialmente,
pero con el tiempo los pacientes necesitan aumentar su dosificación
para mantener el control de sus síntomas.
"Es importante reconocer el valor de los nuevos tratamientos
que pueden utilizarse en las primeras etapas de la enfermedad
de Parkinson," dijo Emilio Alonso-Mendoza, director gerente,
National Parkinson Foundation, Inc. "Esto puede significar
que la enfermedad puede tratarse eficazmente durante un periodo
de tiempo más largo, mejorando la calidad de vida de pacientes
y de sus familiares. La calidad de vida es un tema importante
en el tratamiento de Parkinson ya que la enfermedad es tan debilitante."
Un trastorno neurodegenerativo progresivo
La enfermedad de Parkinson, que afecta entre 500.000 y 1.000.000
americanos, es un trastorno progresivo y crónico, que
resulta de la muerte de células de nervios (neuronas)
en una área crítica del cerebro denominada substantia
nigra. Estas células normalmente producen dopamina, un
mensajero químico que tiene un papel importante el control
del movimiento de motor, transmitiendo signos entre la substantia
nigra y otra área crucial del cerebro llamado estriatio.
La pérdida de dopamina produce la habilidad deteriorada
del paciente de controlar sus movimientos de motor. Requip es
un agonista de dopamina de segunda generación muy selectivo,
que funciona imitando los efectos de dopamina.
La eficacia en las primeras etapas de la enfermedad de
Parkinson
Los efectos de Requip como terapia dopaminergica inicial en pacientes
con la enfermedad de Parkinson, leve a moderada, fueron evaluados
en un estudio controlado por placebo, al azar, y doble ciego.
Los resultados obtenidos por una medición utilizada por
médicos para evaluar la situación de la enfermedad
de pacientes con la enfermedad de Parkinson denominada la UPDRS
(Escala Unificada para Evaluar la Enfermedad de Parkinson).
Los médicos midieron el cambio global observado en
la funcion de motor de sus pacientes. Los pacientes tratados
con Requip (n=116) demostraron una mejora significativamente
superior en la puntuación de motor del 24%, frente a los
pacientes tratados con placebo (n=125) que demostraron un empeoramiento
del tres por ciento despues de seis meses. Ademas, el 33% de
pacientes tratados con Requip se calificaron de "muy mejorados"
o "mucho más mejorados" en el punto de mejora
del CGI (Impresiones globales Clincios) frente al 12% de pacientes
con placebo.
"Este estudio muestra que este nuevo fármaco puede
mejorar la funcion de motor en la primera fase de la enfermedad,
y por lo tanto permitir a los pacientes mantener sus vidas activas,"
dijo Dr. Watts.
La eficacia como terapia coadministrada con levodopa
La eficacia de Requip como terapia conjunta con levodopa en las
etapas avanzadas de la enfermedad de Parkinson fue confirmada
en un estudio randomizado, doble ciego, que comparaba pacientes
tratados con Requip (n=94) con pacientes tratados con placebo
(n=54).
Los investigadores evaluaron el numero de "respondedores",
definidos como pacientes que podían lograr : (1) una disminucion
(comparado con basal) de por lo menos el 20% en su dosis de levodopa,
y (2) una disminucion de por lo menos el 20% en la proporción
de tiempo despierto en la condición "off" (periodo
de tiempo durante el día cuando los pacientes están
especialmente inmóviles.).
Despues de seis meses, el 28% de pacientes tratados con Requip
fueron clasificados como "respondedores" frente al
11% de pacientes tratados con placebo. Esta diferencia fue estadísticamente
significativa. Además, el 49% de pacientes tratados con
Requip redujeron su dosis de levodopa en al menos el 20% frente
al 17% de pacientes tratados con placebo. Esta diferencia también
fue estadísticamente significativa.
La media de reducción de la dosis de levodopa fue el
31% para los pacientes tratados con Requip. Este estudio demuestra
que la co-administración de Requip con levodopa permite
la reducción de una dosis de levodopa del pacientes, con
lo cual se reduce la cantidad total de levodopa que debe tomarse
diariamente.
Tanto en los primeros estudios de terapia como en los de administración,
Requip se toleraba bien. En uno de los primeros estudios de terapia,
la experiencia adversa más común fue la nausea,
que se relacionaba con el estímulo de los receptores de
dopamina.
Otras experiencias adversas que se produjeron con menos frecuencia
incluyeron el mareo, la somnolencia y el dolor de cabeza. En
el estudio de terapia conjunta, en pacientes que ya experimentaban
fluctuaciones de motor, la experiencia adversa más común
fue la discinesia. Otras experiencias adversas que se presentaron
con menos frecuencia incluyeron: la nausea, el mareo y la somnolencia.
Todos los pacientes de Parkinson deben ser informados de que
el síncope o la hipotensión sintomática
puede producirse más frecuentemente durante el tratamiento
inicial, y las alucinaciones pueden presentarse en cualquier
momento durante el transcurso de tratamiento.
Un líder en el cuidado de la salud
SmithKline Beecham (NYSE:SBH) -- una de las compañías
del cuidado de la salud líderes en el mundo - descubre,
desarrolla, fabrica y comercializa fármacos, vacunas medicinas
de OTC y productos del consumo relacionados con la salud, y servicios
de atencion sanitaria, que incluyen los analisis clínicos
y la medicina gestionada.
Se entrega en Toledo el certificado de
las normas de calidad ISO9002
AENOR certifica la calidad de la producción
de especialidades farmacéuticas de SB
Dentro de un proceso de mejora continua
en las dos plantas productivas del laboratorio en España.
La Asociación Española de Normalización
y Certificación (AENOR), representada por su Director
de Relaciones Institucionales, D. Víctor Reig García,
ha hecho entrega a los Laboratorios SmithKline Beecham, en Toledo,
de la certificación de que la producción de especialidades
farmacéuticas que lleva a cabo esta compañia en
sus plantas de Toledo y Alcalá de Henares son conformes
a la Norma Española UNE-EN ISO 9002.
Estas normas de calidad se refieren esencialmente al servicio
al cliente que presta el laboratorio y es una certificación
internacional que acredita que se están cumpliendo unos
estándares de calidad concretos. Se trata de una aval
que confirma la calidad total de la compañia y significa
que se toman medidas tales como la realización de inspecciones
por un auditor interno, así como el control anual de AENOR
de los informes sobre calidad, de cumplimiento obligatorio por
parte de la dirección.
De esta forma, además del cumplimiento de las normas
de correcta fabricación (GMP), de obligado cumplimiento
para el sector según las directrices de la Unión
Europea, SB se ha esforzado en lograr una calidad total en todas
sus fabricas, a través de los estándares internos
de calidad que la compañia tiene definidos a escala internacional
y ahora, también, obligándose al cumplimiento de
esta nueva normativa ISO, con lo que queda implantado un sistema
de control de calidad al mas alto nivel.
Esta certificación viene a confirmar la labor de mejora
continuada que lleva a cabo el laboratorio SmithKline Beecham
(SB) en sus dos plantas productivas en España. La factoría
de Toledo esta especializada en la elaboración exclusiva
de penicilinas semisintéticas. El Objetivo de esta especialización
es asegurar a los clientes la eliminación de cualquier
posibilidad de contaminación cruzada a productos no penicilanicos.
SB cuenta con una unidad de Desarrollo Galenico/Analítico
que, como centro para el desarrollo de nuevas formulaciones,
formas farmacéuticas y metodología analítica,
viene exportando innovadores procesos de fabricación a
otras plantas de la Corporación.
La factoría de Toledo concentra sus producciones en
las presentaciones de tabletas, cápsulas, sobres, jarabes
y viales estériles a países de la Unión
Europea, con plena homologación de estándares comunitarios.
Sus procesos de producción, en continua modernización
utilizan la tecnología y los métodos de fabricación
mas avanzados de la industria, siendo SB pionera en la implantación
de procesos de fabricación continuos.
Muy próxima al aeropuerto de Madrid, se encuentra la
factoría de Alcalá de Henares, la cual ha sufrido
también profundas transformaciones para hacer frente a
las nuevas necesidades de la Corporación. Esta planta
constituye dentro de SmithKline Beecham un centro especializado
para la fabricación de productos liofilizados y polvos/granulados.
A sus líneas tradicionales, se han incorporado los productos
de venta sin prescripción, tanto para el mercado nacional
como para la exportación.
Las dos plantas productivas de SmithKline Beecham, que conforman
sus Operaciones de Suministro, han ido incrementando su numero
de empleados y su volumen de inversiones a lo largo de los últimos
años, reduciendo la acumulación de stocks y el
tiempo de ciclo del proceso, con un continuado aumento de sus
cifras de producción y exportación anuales. La
política de calidad de la compañia se apoya en
un manual de calidad y en una serie de procedimientos generales
que incluyen la gestión de documentación, acciones
correctoras y preventivas, gestión de "no-conformidad"
(gestión de las incidencias que contradicen los objetivos),
etc.
Para mas información, teléfono 91/5632300.
Los inhibidores selectivos de la serotonina
son mejor tolerados que los antidepresivos tricíclicos
en el tratamiento de la depresión
"según un reciente estudio
realizado en el Reino Unido entre médicos generales"
Los inhibidores selectivos de la serotonina han demostrado
tener una mejor tolerancia que los antidepresivos triciclicos
en el tratamiento de la depresión, según un reciente
estudio publicado en el ultimo numero de la revista BMJ y dirigido
por el Dr. Richard M. Martin (de la División de Practica
General y Atención Primaria del St. George's Hospital
Medical School de Londres).
El estudio ha sido llevado a cabo en todo el Reino Unido y
tenia como objetivos examinar los inicios del tratamiento y las
interrupciones en la prescripción de antidepresivos en
la practica medica general. Se estudiaban los casos de pacientes
que habían iniciado un nuevo tratamiento, desde el 1 de
julio de 1.990 al 30 de junio de 1.995. El estudio se basaba
en el análisis de los datos obtenidos de las prescripciones
de una muestra de médicos: 250 doctores cada tres meses,
de los que se registraba su actividad prescriptora durante cuatro
semanas. De este modo, se han analizado 4.000 semanas de prescripción
al año de los médicos generales, en el campo del
tratamiento de la depresión.
Los principales hallazgos de la investigación realizada
son los siguientes:
- El numero de nuevas prescripciones de antidepresivos se incremento
en un 116 % entre 1.990 y 1.995, debido en su mayor parte al
aumento en la prescripción de inhibidores selectivos de
la serotonina.
- La relación entre las interrupciones en el tratamiento
de antidepresivos y los inicios de un nuevo tratamiento fue menor
en el caso de los inhibidores selectivos de la serotonina (22%)
que en el caso de los antidepresivos triciclicos (33%). Estas
diferencias mantienen sus significación estadística
al analizar los datos según sexo, edad y severidad de
la depresión.
- Los datos apuntan a que los inhibidores selectivos de la
serotonina son mejor tolerados en la practica general que los
antidepresivos triciclicos.
- Los inhibidores selectivos de la serotonina tienen menos
probabilidad de ver interrumpido el tratamiento que los antidepresivos
triciclicos.
El estudio se ha realizado examinando las percepciones de
los médicos generales acerca de la tolerancia de los inhibidores
selectivos de la serotonina en comparación con los antidepresivos
triciclicos, contabilizándose los inicios de tratamiento
(se han estudiado 13.619 inicios de tratamiento), las interrupciones
de tratamiento (3.934 casos), así como los cambios habidos
en el tratamiento y las razones que los motivaron.
Los resultados del estudio parecen explicar la tendencia detectada
entre los médicos generales a un incremento en la prescripción
de los inhibidores selectivos de la serotonina en detrimento
de los antidepresivos triciclicos, tendencia que ha crecido rápidamente
en todo el Reino Unido en los últimos tiempos, como ocurrió
en los Estados Unidos hace ya una década, y que parece
estar motivada por la mejor tolerancia y seguridad proporcionada
por el primer grupo de fármacos. De este modo, los inhibidores
selectivos de la serotonina se están convirtiendo, cada
vez mas, en el primer tratamiento a prescribir en los casos de
depresión.
Con el objetivo de analizar las implicaciones que en los resultados
clínicos y económicos tienen los cambios de tratamiento
se deben realizar nuevos estudios de carácter prospectivo.
SB termina un ensayo para una vacuna contra
la enfermedad de Lyme en los EE.UU. y centra sus esfuerzos en
el desarrollo para Europa
Reixensart, Bélgica, febrero 1997.- Tras la
terminación de un ensayo de la fase III, fundamental de
una vacuna diseñada para proteger contra la enfermedad
de Lyme en los EE.UU. SmithKline Beecham Biologicals también
desarrollara una formulación contra la enfermedad de Lyme
para Europa.
La enfermedad de Lyme es una patología contagiosa causada
por distintas cepas de bacterias Borrelia y se transmite por
la picadura de garrapatas infectadas. Las áreas arboladas
hospedan a ratones y ciervos infectados por la bacteria Borrelia,
y las garrapatas que se alimentan de los animales infectados
se convierten en el vector de transmisión de la enfermedad
en humanos. En la mayor parte de casos, la picadura de una garrapata
produce una leve erupción cutánea con forma de
rueda, aunque algunas no originan este rash típico. Si
se detecta la enfermedad en esta primera etapa, puede tratarse
con antibióticos. Sin embargo, ya que a veces los síntomas
son muy vagos y fácilmente confundidos con otras patologías,
el tratamiento es muchas veces inadecuado y el diagnostico nada
acertado. En tales casos, la enfermedad de Lyme puede seguir
su curso y cronificarse, apareciendo, a largo plazo, síntomas
en el sistema nervioso central en las articulaciones o producir
alteraciones cardiacas graves. También pueden presentarse
arritmias, parálisis facial, artritis grave y malformaciones
articulares.
La enfermedad de Lyme se ha convertido en la mas trasmitida
en ciertas zonas de los Estados Unidos. Desde que se inicio la
vigilancia en los Centros de Control y Prevención de las
Enfermedades de 1982 en los EE.UU., ha habido un aumento de 20
veces en los casos comunicados. Hasta la fecha no existe ninguna
vigilancia europea formal. Estudios epidemiologicos ya están
en marcha para determinar la composición necesaria de
una vacuna contra la enfermedad de Lyme para Europa.
La vacuna de SmithKline Beecham (SB) que se esta desarrollando
para los Estados Unidos es monovalente y contiene el antígeno
de Borrelia burgdorferi; mientras que para Europa seria conveniente
una vacuna multivalente con los antígenos de Borrelia
burgdorferi, Borrelia afzelli y Borrelia garnnninii. Ya que parece
que es posible inmunizar a la gente contra una sola especie de
Borrelia en los Estados Unidos, se esta procediendo a desarrollar
una vacuna trivalente para Europa.
En el viejo continente, las áreas endémicas
incluyen regiones de Alemania, Austria, Suiza y Suecia. Asimismo,
la enfermedad esta presente y reconocida cada vez con mas frecuencia
en otros países europeos como Francia, Italia, Noruega,
Irlanda y Reino Unido. Se han detectado caso asociados al excursionismo
a pie, camping, montería de caza y entre la gente que
vive en áreas arboladas o rurales. En la actualidad, las
medidas preventivas disponibles contra la enfermedad de Lyme
no son satisfactorias. Hasta que los residentes de zonas endémicas
tengan disponibilidad de una vacuna, solo pueden protegerse utilizando
las remas anti-insectos, la ropa protectora (los vestidos de
colores claros hacer que las garrapatas sean mas fáciles
de detectar) y hacerse con frecuencia autoinspección de
garrapatas. SmithKline Beecham Biologicals ha terminado un estudio
de eficacia que incluye alrededor de 11.000 personas en los Estados
Unidos y piensa presentar una solicitud de marketing a la FDA
en el presenta ano. No obstante, la vacuna contra la enfermedad
de Lyme que SB Biologicals ha desarrollado para los EE.UU. será
de valor para los viajeros extranjeros zonas endémicas
de los Estados Unidos y Canadá.
SmithKline Beecham Biologicals se encuentra en Rixensart,
Bélgica, y es el centro de todas las actividades de SB
en el campo de la investigación, desarrollo y la producción
de vacunas. Es la compañia de vacunas mayor del mundo
que produce mas de 750.000 millones de dosis cada año.
Cada segundo, 25 dosis de SB Bio Vacunas se distribuyen por el
mundo.
SmithKline Beecham -una de las compañias líderes
de mundo dedicada al cuidado de la salud- descubre, desarrolla,
fabrica y comercializa productos farmacéuticos, medicamentos
de OTC, productos de consumo relacionados con la salud y servicios
de atención sanitaria que incluyen los análisis
clínicos y la medicina gestionada.
Para mas información sobre la compañia, visitar
SmithKline Beecham en el World Wide Web en:
http: //www.sb.com
Investigadores internacionales debaten
en París la importancia de la genética en el desarrollo
de nuevos fármacos
Nadie duda de que la genética representa el futuro
en la investigación científica. Desde que en 1953
Watson y Crick descubrieran como la información genética
de una célula era almacenada y replicada en la molécula
de DNA mucho se ha avanzado, hasta el punto que se espera que
el genoma humano este completamente secuenciado en mayo del año
2.000, según explico el pasado jueves en París
Peter Goodfellow, senior vice president, Biopharmaceutical Research
% Development durante su intervención en el encuentro
SmithKline Beecham y la investigación del DNA: un compromiso
de liderazgo.
"Esta revolución biológica -señalo
el doctor Goodfellow en su ponencia La nueva biología
y el descubrimiento de fármacos- puede ser aprovechada
en beneficio de la humanidad y esta permitiendo a la industria
farmacéutica desarrollar eficaces medicamentos contra
un buen numero de enfermedades". Peter Goodfellow afirmo
que en la actualidad ya existe "un inventario de la mayoría
de los genes humanos, que ha servido para crear una base de datos
de las secuencias 'firmadas' del DNA que corresponden a clones
del DNA. Esta base de datos abarca en la actualidad 800.000 clones
que han sido secuenciados en unas 500 librerías de DNA.
Esta base de datos forma la base del proceso de descubrimientos
de fármacos durante la próxima década".
Entre las diferentes líneas de investigación
que SB sigue en la actualidad, el doctor Goodfellow destacò
la de hallar el origen de la osteoporosis -enfermedad que afecta
a mas de 30 millones de personas en el mundo y que consiste en
la perdida progresiva de la masa ósea y la responsable
de la mayoría de las roturas de huesos en los ancianos-.
"Un trabajo experimental -indico el experto- ha sugerido
que una enzima de la proteasa esta implicada en la patogenesis
de la osteoporosis y una búsqueda de clones en la base
de datos secuencial y 'firmada' del DNA derivados de células
óseas cultivadas, ha revelado un sorprendente nivel de
una nueva proteasa, conocida actualmente como cathepsin k. Esta
proteína enzimatica se ha convertido en un objetivo para
la investigación terapéutica, ya que se ha descubierto
que algunas personas carecen de este enzima.
Asimismo, destaco la importancia de las investigaciones en
torno a los siete receptores de transmembranas. "Esta clase
de receptores ha probado ser una importante fuerte para el descubrimiento
de nuevos fármacos. En la actualidad ya existen unos 350
medicamento relacionados con estos siete receptores.
Durante la jornada, también intervino Jean-Pierre Garnier,
chief operating officer and president SmithKline Beecham Pharmaceuticals
and Consumer Healthcare, con su ponencia La estrategia de Negocio
del DNA de SB: Una visión general, en la que destaco la
importancia que tiene para las compañias farmacéuticas
al adoptar las nuevas técnicas de investigación
de fármacos utilizando la nueva tecnología. "Miles
de objetivos pueden ser identificados usando la investigación
del DNA. La integración de las nuevas disciplinas científicas
es la llave para abrir la puerta del éxito comercial para
las compañias farmacéuticas del nuevo milenio",
asevero.
Para mas información, telef. 91/563.23.00
Carvedilol ha sido aprobado en los EE.UU.
para la Insuficiencia Cardiaca Congestiva
SB y Boehringer Mannheim Corporation, División Terapéutica
(BMCT), anunciaron hoy que la FDA de los Estados Unidos ha dado
su conformidad a carvedilol (con la marca Coreg) para el tratamiento
de insuficiencia cardiaca congestiva (CHF).
Carvedilol combina las propiedades vaso-dilatadoras, beta-bloqueantes
no selectivas, y representa una nueva aproximación al
tratamiento en la insuficiencia cardiaca. Es el primer agente
de su tipo que reciba la aprobación de los EE UU para
la indicación de la insuficiencia cardiaca. Carvedilol
estará disponible para los médicos en unas semanas.
El producto será comercializado conjuntamente por SB y
BMCT.
"La aprobación de Carvedilol ha supuesto los esfuerzos
de centenares de empleados de SB durante años, quienes
desarrollaron y trajeron este fármaco al mercado,"
indico George Poste, Jefe de Ciencia y Tecnología, SB,
y Presidente, I&D, SB Pharmaceuticals. "Sobre todo,
me gustaría dar las gracias a Bob Ruffolo (vicepresidente
y Director Pharmacological Sciences-Worldwide, I&D, SB Pharmaceuticals)
y su equipo, por este gran logro. Carvedilol es la primera aproximación
nueva al tratamiento de la insuficiencia cardiaca en 14 años."
Jerry Karabelas, Vice Presidente Ejecutivo, SB Pharmaceuticals,
indicó, "Esto representa una oportunidad tremenda
para SB en un mercado muy importante. Junto con Boehringer Mannheim,
el equipo de ventas de SB ansia hacer que esta medicina llegue
a manos de los profesionales sanitarios en todo el país,
para que los pacientes de insuficiencia cardiaca puedan beneficiarse".
En los ensayos clínicos, Carvedilol redujo de manera
significativa el riesgo combinado de la mortalidad y la morbididad.
En un estudio que evalúa el resultado (final) combinado
de la mortalidad de CHF, la hospitalización por CHF y
la necesidad del incremento sostenido de la medicación
de CHF en 366 pacientes, el uso de Carvedilol resulto en una
reducción de riesgo del 48 por ciento frente al placebo.
En otros muerte y las hospitalizaciones totales en el 19 por
ciento, el 39 por ciento y el 49 por ciento.
De importancia, en todos los estudios, los pacientes que recibían
Carvedilol y placebo fueron mantenidos en su régimen existente
de CHF consistente de diuréticos, digoxina, y/o los inhibidores
de la enzima conversora de angiotension. Por tanto, los beneficios
de Carvedilol eran adicionales a los proporcionados por la mejor
terapia disponible.
Carvedilol esta indicado en el tratamiento de pacientes con
insuficiencia cardiaca leve o moderada (quienes representan la
mayoría de los pacientes con insuficiencia cardiaca) para
reducir la progresión de la enfermedad según se
objetiva por la muerte cardiovascular, la hospitalización
cardiovascular, o la necesidad de ajustar las medicaciones de
insuficiencia cardiaca.
Aproximadamente tres millones de americanos son diagnosticados
con CHF, un síndrome en el que el corazón deja
de sostener una circulación adecuada de la sangre a causa
de una disfunción en la acción de bombeo del corazón.
El síndrome es típicamente consecuencia de otros
trastornos cardiovasculares, la enfermedad arterio-coronaria
y la hipertensión. Conforme que las personas con estos
trastornos viven mas tiempo, la complicación subsiguiente
de la insuficiencia cardiaca se aumenta en cuanto a la frecuencia.
La insuficiencia cardiaca es la causa principal de unas 40,000
muertes en los Estados Unidos cada año, y es un factor
que contribuye principalmente a otras 225,000 muertes.
Carvedilol ya ha recibido el conforme técnico del tratamiento
de la insuficiencia cardiaca en 15 países. En los Estados
Unidos y en otros países, Carvedilol también ha
sido aprobado para el tratamiento de la hipertensión.
Sin embargo, el régimen de dosificación y las precauciones
de utilización para la hipertensión difieren de
los de la insuficiencia cardiaca.
Carvedilol se encuentra comercializado en España con
el nombre comercial de Kredex.
Famvir obtiene la aprobación en
el Reino Unido para el tratamiento del herpes genital recurrente
En un reciente ensayo clínico, Famvir
demuestra claramente su eficacia al ser eliminados los brotes
de herpes genital en el 90% de las pacientes tratadas.
Famvir ha sido aprobado en el Reino Unido para su uso en el
tratamiento de herpes genital recurrente (herpes simplex). El
RU es el primer país del mundo en el que se autoriza esta
nueva indicación.
Famvir inicio su comercialización en el RU en enero
de 1994, siendo indicado para el tratamiento del herpes zoster.
En abril de 1995, se aprobó una nueva indicación,
para el tratamiento del herpes genital que ahora se extiende
al herpes genital recurrente.
En un reciente ensayo clínico doble ciego, ha quedado
claramente demostrada la eficacia de Famvir como tratamiento
para las pacientes que sufren brotes frecuentes de herpes genital.
En el estudio participaron 375 mujeres con infección de
herpes simplex genital recurrente, y , por un sistema aleatorio,
le fueron asignados los siguientes tratamientos:
- Famvir 125mg 1 vez al día
- Famvir 125mg 2 veces al día
- Famvir 250mg 1 vez al día
- Famvir 250mg 2 veces al día
- Placebo
Tras cuatro meses de tratamiento, en el 90% de las pacientes
tratadas con Famvir 250mg dos veces al día, se eliminaron
completamente los brotes de la enfermedad, frente a solo un 48%
en el caso de las pacientes tratadas con placebo, lo que confirma
la eficacia del producto, especialmente en su dosificación
en dos tomas diarias. Estos datos corroboran otros estudios anteriores
que también apuntaban a una eficacia superior en la administración
de Famvir en dos tomas diarias.
El ensayo clínico realizado ha demostrado que Famvir
es eficaz en la supresión de los brotes del herpes genital
recurrente. Los resultados principales del estudio se exponen
a continuación:
- Famvir en una dosis de 250mg en dos tomas diarias es altamente
eficaz en la supresión de los brotes del herpes genital
recurrente.
- El tratamiento de Famvir retrasa la aparición de nuevos
brotes durante el triple tiempo que en el caso de las mujeres
tratadas con placebo. El plazo de aparición del primer
brote en las pacientes tratadas con Famvir se ha fijado en aproximadamente
nueve meses.
- La administración de Famvir en dosis de 250mg dos
veces al día proporciona a los pacientes la comodidad
e intimidad necesarias para lograr la supresión a largo
plazo del herpes genital recurrente.
El herpes genital es una infección vírica, contagiosa
y recurrente, causada por el virus herpes simplex (VHS) y su
incidencia esta aumentando en todo el mundo. En el RU se producen
anualmente 50.000 primeros episodios de la enfermedad y 45.000
recurrencias. Muchos pacientes de herpes genital experimentan
una media de cuatro recurrencias por ano. Famvir, a partir de
ahora, es el nuevo tratamiento crónico para los pacientes
que experimentan episodios severos y frecuentes de la enfermedad,
pues les proporciona una beneficiosa medida de cara a prevenir
nuevos brotes.
En otro estudio doble ciego a largo plazo (doce meses) en
el que participaron 455 pacientes (hombres y mujeres), el tiempo
medio de aparición del primer brote fue mayor de un año
para los pacientes tratados con Famvir 250mg dos veces al día,
mientras que en el grupo tratado con placebo, el tiempo medio
de aparición del primer brote fue tan solo de 2,7 meses.
Los resultados de estos dos estudios demuestran con contundencia
la eficacia de Famvir en la supresión de los brotes del
herpes genital recurrente.
Denavir claramente demuestra el impacto
en herpes simplex recurrente, según un nuevo estudio de
JAMA
El mayor estudio de los afligidos por herpes
labial muestra que Denavir acelera la curación y la resolución
del dolor
PITTSBURG, PA, Mayo 7, 1997 -- Se ha comprobado clínicamente
que Denavir (crema de penciclovir) 1% altera la evolución
de herpes labial en adultos sanos, según comunica un estudio
publicado hoy en el Journal of the American Medical Association
(JAMA). El estudio mostró que Denavir acelera significativamente
la curación y la resolución del dolor de herpes
labial en comparación con el placebo. Denavir es un nuevo
tratamiento antivirico disponible con receta medica y comercializado
por SmithKline Beecham Consumer Healthcare.
"Estos datos constituyen un hito importante en la investigación
y tratamiento de enfermedades infecciosas, ya que prueban de
manera convincente de que podemos tratar y mejorar el resultado
de los herpes labiales recurrentes con un fármaco antivirico
tópico, concretamente Denavir," indicó Spotswood
Spruance, M.D., Departamento de Medicine, Universidad de Escuela
de Utah de Medicine, Salt Lake City, y primer investigador clínico.
"Hasta el momento, existían dudas entre los investigadores
de que cualquier terapia antiviral fuese eficaz de alterar la
evolución de esta infección vírica recurrente
"
Hallazgos Claves
En un estudio iniciado por pacientes, controlado por placebo,
doble ciego, al azar, realizado en 31 centros por todos los Estados
Unidos, la eficacia de Denavir fue demostrada. De los 1573 pacientes
que iniciaron tratamiento de herpes labial, la tasa de curación
de la lesión fue significativamente mas rápida
entre los pacientes tratados con Denavir frente a los pacientes
que aplicaron la crema de control de placebo (HR: 1.33; 95% IC:
1.18-1.49; p=0.0001). Igualmente, los pacientes que aplicaron
Denavir perdieron el dolor significativamente mas rápidamente,
en comparación con pacientes que aplicaron la crema de
control de placebo (HR: 1.22; 95% IC: 1.09-1.36; p=0.0005).
En el estudio, Denavir se toleró bien en general..
La proporción de pacientes con un evento adverso represento
el 0.8 por ciento del grupo de Denavir y el 3.3 por ciento del
grupo de placebo. La tasa de eventos adversos en el sitio de
aplicación que se consideraba como relacionada con la
medicación fue el 0.5 por ciento en el caso de Denavir
y el 1.1 por ciento en el caso de los grupos de placebo.
Denavir funciona bloqueando el virus en herpes labial, inhibiendo
la replicación del ADN en las células infectadas
por el virus simplex. El principio activo de Denavir, penciclovir,
es el agente activo del pro-fármaco biodisponible oralmente
Famvir (famciclovir) comercializado por SmithKline Beecham Pharmaceuticals
para el tratamiento de herpes genital recurrente y de herpes
zoster agudo.
Los herpes labiales afectan a casi 50 millones
de americanos
Los herpes labiales afectan entre el 20% y el 45% (aproximadamente
1 de cada 3 personas) de la población de los Estados Unidos
cada año. La mayoría de los pacientes sufren de
herpes labiales dos veces al año, o menos. Sin embargo,
alrededor de una cuarta parte de todos los pacientes padecen
recurrencias frecuentes de tres o mas episodios al año
y algunos experimentan hasta 12 por año. Este tipo de
herpes aparece generalmente en los labios o en las ventanas de
la nariz.
La reactivación del virus de herpes labial (el virus
de herpes simplex tipo-1) puede ser desencadenada por muchos
factores, incluso la exposición al sol, la fiebre, el
estres, la menstruación y el resfriado común. Los
signos y síntomas pueden comenzar con una sensación
de hormigueo o picadura, llamado un prodrome, que conduce a lesiones
dolorosas que finalmente rompen y empiezan a secar, formando
una delegada costra amarillenta.
Los herpes labiales son muy contagiosos y pueden diseminarse
por diversas maneras, incluidos el besar y el contacto directo
con líquidos de un herpes labial. El virus de herpes labial
puede permanecer brevemente en otras superficies, por lo que
el compartir las tazas o los utensilios de comer no es recomendable
durante cualquier fase de un herpes labial."
Famvir muestra una eficacia significativa
en el tratamiento de la hepatitis B crónica
Los resultados de un amplio estudio de determinación
de dosis, multinacional, demuestran que el agente antivírico,
famciclovir, (Famvir, SmithKline Beecham) es eficaz en el tratamiento
de hepatitis B crónica, y con un perfil de seguridad de
placebo. Además, el estudio proporciona datos claros de
que famciclovir actúa rápidamente y mantiene beneficios
prologados tras la terapia a corto plazo.
Presentado el 10 de noviembre 1996 en la American Association
for the Study of Liver Disease (AASLD) en Chicago, EE UU, este
es el primer informe de un tratamiento acertado contra la hepatitis
B crónica con un análogo de nucleoside de nueva
generación en un estudio controlado por placebo.
"Este estudio doble ciego es muy importante porque, por
primera vez, hemos demostrado que famciclovir es significativamente
efectivo en reducir tanto la multiplicación del virus
de hepatitis B como la cantidad de alanina aminotransferasa (ALT),
una enzima del hígado que aumenta, de forma anormal, en
pacientes con hepatitis B crónica", explica el investigador
principal del estudio el Profesor Christian Trepo, de la Unidad
Hepática, Hotel Dieu, Lyon, Francia.
El estudio implico a 33 pacientes con hepatitis B crónica,
de 64 centros en 14 países. El setenta y tres por ciento
de pacientes era varones, la mayoría (75%) caucásica,
pero una minoría significativa (el 23%) era asiática,
un grupo que se sabe que no responde bien al tratamiento tradicional
de la terapia de interferon. Todos los pacientes tenían
marcadores (HBsAG y Hbc AG - antígenos de hepatitis B)
de infección activa de hepatitis crónica durante
por lo menos seis meses y mostraban un repliegue continuo del
virus de hepatitis B (es decir, dieron positivos en una prueba
de detectar la presencia del ADN de virus de hepatitis B, un
marcador sumamente positivo del repliegue del virus de hepatitis
B). Los pacientes fueron randomizados para recibir 16 semanas
de tratamiento con famciclovir (500 mg, 250 mg. o 12 mg) o placebo,
tres veces al día. Este cohorte fue seleccionado por ser
los pacientes de tratamiento especialmente difícil; el
41 por ciento no había respondido anteriormente a la terapia
previa con interferon, la mayoría tenia muy altos títulos
del ADN del virus de hepatitis B (media 3900 picogramos por ml)
y una media de ALT fue muy baja (de 1,7 veces el limite superior
del rango normal).
"El tratamiento con Famciclovir dio por resultado una
rápida supresión, dependiente de la dosis, de la
reproducción del virus de hepatitis B", dice el Prof.
Trepo. "En todos los grupos de tratamiento de famciclovir,
el efecto sobre los niveles del ADN del virus de hepatitis B
se hizo evidente tras una semana de terapia (p<0.0001) y se
mantuvo durante el periodo de tratamiento de 16 semanas".
Todas las dosis del antivírico redujeron, de manera
significativa, los niveles de ALT de los pacientes. Y, de mas
importancia, la normalización de las enzimas hepáticas
fue sostenida durante ocho meses después del periodo de
tratamiento de 16 semanas en el 50% de los pacientes en el grupo
de famciclovir 500 mg. Es la primera vez que un beneficio prolongado
haya sido demostrado después de una terapia de corto plazo
con un análogo nucleosida. Sugiere que famciclovir haya
en realidad "incapacitado" la multiplicación
del virus de hepatitis B.
Antígeno HBe: La seroconversión
de los anticuerpos.
En el grupo de tratamiento de famciclovir 500mg tres veces
al día, hubo significativamente mas seroconversión
(de HBe antígeno positivo a anti-HBe anticuerpo positivo),
con respecto al grupo de placebo (p = 0.04). La seroconversión
indica que una persona esta creando una respuesta inmune frente
al virus de hepatitis B, produciendo anticuerpos para luchar
contra la infección.
"Este hallazgo inesperado es potencialmente muy emocionante,"
comentó el Profesor Trepo. "Será interesante
ver si esto se confirma en los estudios con famciclovir a mas
largo plazo, actualmente en marcha."
Perfil de Buena Seguridad
Se hallo que el perfil de seguridad de famciclovir era comparable
al de placebo, sin acontecimientos adversos relacionados con
el tratamiento de famciclovir. A diferencia de los recientes
informes sobre lamivudina, no hubo indicios de exacerbación
de hepatitis con posteriores danos hepáticos aumentados
tras el cese de la terapia de Famvir.
"Estos datos refuerzan la seguridad observada en pacientes
de transplante de hígado tratados con famciclovir durante
hasta tres años", añade el Prof. Trepo.
Famciclovir, lanzado primero en el R U en el 1994, es un producto
de SmithKline Beecham I+D y actualmente esta indicado y utilizado
para el tratamiento agudo de herpes genital y de herpes zoster
en muchos países por todo el mundo. También se
esta estudiando este fármaco en la supresión de
herpes genital recurrente y en el tratamiento de otras infecciones
en los individuos tantos inmunocompetentes como inmunocomprometidos
(tal como los infectados por VIH).
Se inicia la comercialización en
España de Hycamtin, producto de SB para el tratamiento
del cáncer de ovario recurrente
El fármaco, descubierto por SB,
es el primero en el tratamiento del cáncer de ovario que
actúa contra la topoisomerasa I.
SmithKline Beecham (SB) acaba de anunciar la comercialización
en España del Hycamtin, producto para el tratamiento del
cáncer de ovario recurrente que fue recientemente aprobado
por la Unión Europea para su venta en los quince países
miembros. El Hycamtin (topotecan HCI) esta aconsejado para el
tratamieto de pacientes con metástasis cancerígenas
de ovario, tras fracasar la primera línea de tratamiento
u otras terapias sucesivas.
Su eficacia se probo sobre la base de los resultados de un
estudio comparativo, abierto y randomizado, que mostró
que los pacientes tratados con Hycamtin obtuvieron una cuota
de respuesta mas alta y una mas larga duración de la respuesta
que los pacientes tratados con Taxol (paclitaxel). El estudio
fue sometido a la consideración de la Agencia Europea
de Evaluación de Medicamentos, contando con su aprobación.
El cáncer de ovario es el mas mortal de los cánceres
ginecológicos, provocando la muerte de mas mujeres cada
año que todas las otras tumoraciones malignas de índole
ginecologicajuntas. Cada año se producen unos 28.000 casos
nuevos de cáncer de ovario dentro de la Unión Europea.
Debido a que el cáncer de ovario es casi completamente
sintomático en sus estadios iniciales, tres cuartas partes
de los casos no son detectados hasta que el tumor se ha extendido
mas allá de los ovarios. La mayor parte de los pacientes
son sometidos a quimioterapia en algún momento de su tratamiento,
debido a que la mera cirugía raramente es completamente
curativa.
El Hycamtin pertenece a una nueva clase de fármacos
conocidos como inhibidores de la topoisomerasa I, que destruyen
las células cancerosas mediante la inhibición de
esta enzima, la cual es esencial en la replicación del
DNA en las células humanas. Mientras que algunos medicamentos
anticanceroso actúan inhibiendo al enzima topoisomerasa
II, Hycamtin es el primer agente desarrollado para el tratamiento
del cáncer de ovario que actúa contra la topoisomerasa
I. Hycamtin fue descubierto por los investigadores de SmithKline
Beecham a mediados delos años ochenta.
El pasado año, Hycamtin recibió la licencia
de la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos, habiendo
sido aprobado ya también en otros países como Suiza,
Brasil y Venezuela.
Hycamtin esta siendo también estudiado actualmente
como agente, solo o en combinación, para otros tipos de
tumores, incluyendo pulmón, mama y cáncer colorretal.
SB esta también realizando en la actualidad un estudio
con Hycamtin en pacientes con cáncer de ovario, de cara
a su tratamiento como primera opción en combinación
con quimioterapia.
SmithKline Beecham mejora su tecnología
para la obtención de futuros fármacos
Acuerdo de sendas alianzas con
Cadus (Nueva York) y Evotexc (Hamburgo)
-
- SmithKline Beecham acaba de anunciar en Londres sus nuevas
alianzas con Cadus Pharmaceutical Corporation (Tarrytown,
NY) y Evotexc BioSystem GmBh (Hamburgo), a través
de las cuales ha logrado mejorar su plataforma tecnológica
de cara al descubrimiento de nuevos fármacos.
- El Dr G.Poste, Presidente de I+D de SB Pharmaceuticals, valora
muy positivamente estos acuerdos, "que proporcionan contribuciones
muy importantes y sinérgicas a la alta tecnología
de la que ya disponemos para el descubrimiento de fármacos".
SB, que ya contaba con una tecnología de vanguardia en
el estudio del genoma y en la química combinatoria, pretende,
a través de estas nuevas alianzas, llevar acabo una completa
revolución en el sistema de descubrimiento de futuros
fármacos.
- La colaboración de SB con Cadus constituye un puente
entre el genoma y el screening de alto rendimiento y se centra
en la experiencia que Cadus aporta acerca de la adaptación
funcional de receptores celulares humanos. En concreto, sus esfuerzos
están focalizados en los receptores adaptados a la proteína
G, cuyas funciones son actualmente desconocidas. Aunque ya han
sido comercializados unos 350 fármacos que actúan
como miembros de esta familia de receptores, queda mucho que
hacer en este ámbito. Se han descubiertos muchos receptores
adaptados a la proteína G, y, a través del estudio
del genoma, se podrán emplear para el descubrimiento de
nuevos fármacos, una vez que se descubran sus funciones
y su relevancia terapéutica potencial. A través
de la tecnología de Cadus "pensamos que será
posible disponer de las herramientas para el descubrimiento de
las funciones de estos receptores y , a través del screening
de alto rendimiento, se podrá llegar a descubrir compuestos
químicos (fármacos potenciales) que interactuen
con estos receptores", afirmó el Dr. Poste.
- Por otra parte, la nueva alianza de SB con Evotexc esta centrada
en la tecnología óptica de la que dispone esta
empresa para mejorar el screening de alto rendimiento. El sistema
Evotexc para la detección de fluorescencia es una tecnología
de alta sensibilidad que detecta moleculas simples, incluso sin
células, y que mejorará en gran medida el screening
de alto rendimiento relacionado con las investigaciones en curso
en torno al genoma humano.
Se confirma un nuevo camino en el tratamiento
de la insuficiencia cardiaca
La insuficiencia cardiaca es una enfermedad grave que afecta
a más de cinco millones de personas en los países
desarrollados y que continúa siendo la causa de muchas
hospitalizaciones. Su mortalidad es elevada, hasta el 50% en
un año si la patología no responde al tratamiento
convencional que existe hasta el momento. Los resultados de algunos
estudios clínicos que se han hecho públicos recientemente,
y en los que han participado más de 1.900 pacientes, indican
que el carvedilol tiene efectos beneficiosos en la hemodinámica
cardiovascular y permite mejorar la supervivencia y reducir el
número de hospitalizaciones. El carvedilol se añade
a la medicación que esté realizando el paciente
en ese momento. El producto mejora la calidad de vida y hace
que la progresión de la enfermedad sea más lenta.
Entre los estudios que prueban la eficacia del carvedilol destaca
el publicado hace algunos meses en el New England Journal of
Medicine. En él se evaluó a 1.094 enfermos en insuficiencia
cardiaca y se comprobó el efecto del medicamento en la
mitad de ellos. El carvedilol redujo la mortalidad en un 65%
y la hospitalización por causas cardiovaculares en un
27%. La magnitud del beneficio del carvedilol en estos enfermos
obligó a suspender el estudio para no continuar dando
placebo a la otra mitad de los pacientes. Además de estas
ventajas también se puede hablar de disminución
de los costes de la enfermedad. Según el profesor Michael
Fowler, del Centro Médico de la Universidad de Stanford,
en California, "el carvedilol marca un antes y un después
en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca". "Mientras
el 15% de los enfermos en insuficiencia cardiaca asignados al
grupo placebo continuó deteriorandose como consecuencia
de su patología, el deterioro clínico entre el
grupo asignado al carvedilol nunca fue superior al 6%",
afirma Milton Packer, profesor de cardiología de la Universidad
de Nueva York. Los efectos beneficiosos del carvedilol residen
en que este producto, a diferencia de otros betabloqueantes,
bloquea también los receptores alfa -y vasodilata- y tiene
un claro efecto antioxidante. El doctor Packer cree que el carvedilol
es el fármaco cardiovascular más interesante de
la última década. El producto está aprobado
para el tratamiento de la hipertensión arterial y la cardiopatía
isquémica. Recientemente, el Ministerio español
de Sanidad ha autorizado su uso en el tratamiento de la insuficiencia
cardiaca.
Un estudio demuestra que Famvir es eficaz
en el tratamiento del herpes zoster de los enfermos infectados
por VIH
- El famciclovir (Famvir, SB) es seguro y efectivo en
el tratamiento del herpes zoster agudo en pacientes infectados
con el VIH, de acuerdo con los resultados prliminares de un reciente
estudio. EL Famvir detuvo la progresión del herpes zoster,
alivió el dolor y aceleró la curación de
la mayoría de los pacientes que recibieron tratamiento
a los tres días del comienzo de la lesión. Los
datos de este estudios fueron presentados en la IV Conferencia
sobre Retrovirus e Infecciones Oportunísticas recientemente
celebrada en Washington.
- "Una opción de tratamiento efectivo y seguro
en personas infectadas por el VIH con herpes zoster es una buena
noticia para los enfermos", dijo el doctor Daniel Skiest,
profesor adjunto de Medicina de la Texas Southwestern University,
de Dallas (EEUU). "El famvir ofrece una pauta de administración
muy cómoda", añadió.
- Famvir está indicado en el tratamiento del herpes
genital recurrente y del herpes zoster en personas inmunocompetentes.
SB piensa presentar una Solicitud de un Nuevo Fármaco
Complementario (SNDA) para Famvir en las mismas indicaciones
pero también para los enfermeos inmunodeprimidos.
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Prometedores resultados de una vacuna experimental contra
la malaria
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- Científicos de SmitKline Beecham y del Walter Reed
Army Institute de los EEUU han publicado en el número
del 9 de enero del New England Journal of Medicine los
buenos resultados de una vacuna experimental contra la malaria.
El trabajo destaca fundamentalmente por dos motivos. Uno porque
es la primera vacuna que va dirigida a la fase preeritrocitica
de la enfermedad y otro porque la inumunización se realiza
con la ayuda de un codayuvante. El añadir un coadyuvante
a una inmunización tradicional es una de las campos en
donde los científicos del departamento de vacunas de SB
tienen más experiencia.
No obstante, y aunque los datos de los que se disponen son excelentes,
el desarrollo final de una vacuna efectiva contra la malaria
necesitará de un largo y duro esfuerzo. El primero de
ellos será un trabajo de campo en una zona del Africa
Occidental que se iniciará este mismo año.
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