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periodistas especializados y personal sanitario

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Noticias del año 1997

 

Está indicada para las lesiones cutáneas traumáticas con infección secundaria

La Agencia de Alimentos y Fármacos de EEUU aprueba la venta de Bactroban crema

Filadelfia (EEUU), 15 de diciembre de 1997.- .SmithKline Beecham ha anunciado que la FDA (Agencia de Alimentos y Fármacos de los EE UU) ha dado su conformidad a la comercialización de Bactroban- Crema (crema de mupirocina calcio 2%). Bactroban Crema es un antibiótico típico indicado para el tratamiento de lesiones cutáneas con infección secundaria (hasta 10 cm. de largo o una superficie de 100 cm2) debido a cepas susceptibles de 'Staphylococcus aureus' (incluido 'Staphylococcus aureus' resistente a la meticilina) y 'Streptococcus pyogenes'.

En dos ensayos clínicos doble ciego y aleatorios, se demostró que Bactroban Crema posee una eficiacia equivalente a la del antibiótico cefalosporina Keflex (cefalexina, Dista Products y Eli Lilly). Los tipos de eficacia clínica, en el seguimiento, fueron el 96.1% para Bactroban Crema y el 93.1% para Keflex.

Los resultados de dos ensayos clínicos en pacientes pediátricos entre la edad de tres meses y 16 años también demostraron tipos de eficacia comparables, del 97.7% para Bactroban Crema y del 93.9% para Keflex oral. Casi no existe riesgo de efectos secundarios sistémicos ni de interacciones con otros fármacos debido a Bactroban Crema. Los efectos secundarios más comunes notificados incluyen el dolor de cabeza (1.7%), sarpullido y náuseas (1.1% cada uno). Además, los pacientes incluidos en estos estudios preferían un tratamiento típico más que una terapia oral, en una proporción superior a dos a uno.

Bactroban Crema está disponible en tubos de 15 gramos y de 30 gramos. La crema debe aplicarse en el área afectada tres veces al día durante 10 días. Los datos clínicos completos están disponibles en el web de SB.

 

Nuevo fármaco añadido a la terapia de insuficiencia cardiaca mejora los resultados

Terapia de carvedilol: eficaz y seguro entre los pacientes ancianos

Orlando, Florida (EEUU), 12 de noviembre de 1997.- La adición de carvedilol a la terapia estándar para la insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) reduce eficazmente el riesgo conjunto de la morbididad y la mortalidad, así como la incidencia de hospitalización debido a causas cardiovasculares, en pacientes ancianos, según la investigación presentada hoy en las 70 Sesiones Científicas de la Asociación Cardíaca Americana (AHA).
Además, los pacientes ancianos pueden tolerar la terapia de carvedilol, así como los pacientes más jóvenes, indicó Micheal R. Bristow, MD, jefe de la División de Cardiología, Universidad de Colorado, Centro de Ciencias de Salud, Denver, quien presentó los resultados de la investigación.

En un meta-análisis retrospectivo a través de siete ensayos controlados por placebo, a largo plazo, de carvedilol en la insuficiencia cardiaca, los investigadores evaluaron el efecto de carvedilol, añadido a la terapia estándar, en la morbididad y mortalidad, entre 631 pacientes de 65 años o más.

En general, los pacientes mayores son más susceptibles a los acontecimientos adversos asociados con la terapia de fármacos,dijo el Dr. Bristow.
No obstante, carvedilol fue bien tolerado por los pacientes ancianos y jóvenes en este estudio, lo que es una información muy útil a la luz de que la insuficiencia cardiaca es un síndrome cuya frecuencia aumenta con la edad. Los resultados del estudio proporcionan aún más datos sobre la utilidad de carvedilol en la reducción de la morbididad y la mortalidad a través de una amplia población de pacientes.

Entre los individuos de 65 años o más, el riesgo conjunto de mortalidad y la hospitalización por todas las causas fue reducido en un 29% entre los pacientes tratados con carvedilol, frente a los que recibieron placebo, p=0.007. El riesgo de hospitalización por causas cardiovasculares fue reducido en un 33% entre los pacientes ancianos tratados con carvedilol, comparado con los pacientes ancianos que recibieron placebo, p=0.003.

El análisis no mostró ninguna diferencia en los efectos beneficiosos de carvedilol en los pacientes ancianos frente a los pacientes con menos de 65 años.
Además, los acontecimiento adversos no eran más frecuentes en los pacientes ancianos, aunque el abandono del estudio sí tuvo correlación con la edad en aumento. Sin embargo, más pacientes tratados con placebo con > 65 años se retiraron del estudio debido a los acontecimientos adversos, que el número de pacientes que recibian carvedilol.

En los EE UU, en el programa de Ensayos de Insuficiencia Cardiaca de Carvedilol, que implicó a 1094 pacientes de diversas edades y etiologías de enfermedad, se demostró que carvedilol reduce el riesgo conjunto de la mortalidad y la morbididad. En un estudio que evaluaba el endpoint conjunto de mortalidad de insuficiencia cardiaca congestiva (ICC), la hospitalización por ICC, y la necesidad del aumento sostenido en la medicación de ICC en 366 pacientes, el uso de carvedilol produjo una reducción de riesgo del 48% comparado con placebo (p=0.008). En otros 3 estudios, carvedilol redujo la muerte y las hospitalizaciones totales en un 19%, un 39%, y un 49%.

En los ensayos clínicos, carvedilol fue bien tolerado en general.

El efecto secundario observado con más frecuencia fue el mareo, que generalmente desapareci- al reducir la dosis de o carvedilol o las medicinas concomitantes.*

Carvedilol (o Coreg), agente que une el beta-bloqueo no selectivo con propiedades vasodilatadores, es aprobado en los EE UU para el tratamiento de insuficiencia cardiaca, leve a moderada, en asociación con la terapia estándar, que puede incluir diuréticos, un inhibidor ACE, y/o digoxina. El fármaco ha sido evaluado en más de 1900 pacientes de insuficiencia cardiaca por todo el mundo.

SmithKline Beecham, una de las compañías del cuidado de la salud líderes en el mundo, descubre, desarrolla, fabrica y comercializa fármacos, vacunas, medicinas OTC, y productos del consumo medicinales, y proporciona servicios de cuidado de la salud incluidos los análisis de laboratorio, la gestión de medicina, y la gestión de prestaciones farmacéuticas.

Para información sobre la compañía, visitar SB en el World Wide Web.

* Coreg no debe utilizarse en pacientes con Clase IV de New York Heart Asociación insuficiencia cardiaca decompensada, que requiere la terapia inotrópica intravensosa.
Tampoco se debe utilizar Coreg en pacientes con asma bronquial o condiciones bronquospásticas relacionadas, determinadas condiciones cardiovasculares, incluidos defectos en la conducción eléctrica del corazón, síndrome de sinus enfermo, el choque cardiogénico, o bradicardia severa.

Se dispone de todos los datos del prospecto para Coreg en el SB Website.

 

ALZA y SB firman un contrato de comercialización

Londres, Noviembre 1997 - ALZA Corporation y SmithKline Beecham (SB) han anunciado hoy que las compañías han firmado un contrato por el que SB tendrá el derecho de comercializar Nicoderm de ALZA, producto de nicotina transdermal, en los mercados internacionales.

Bajo los términos de este contrato, SB realizará una serie de pagos a ALZA, quién fabricará y venderá el producto a SB generalmente en precios todo inclusivos.

Nicoderm es el producto anti-tabaquismo transdermal de mayores ventas en el EE UU, donde la versión OTC, Nicoderm CQ, fue lanzada en agosto 1996 por SB mediante un empresa conjunta con Hoechst Marion Roussel (HMR).
Anteriormente a este año, ALZA y SB anunciaron que las compañías habían firmado un contrato por el que SB tiene el derecho de comercializar Nicoderm en la República de China, y Japón.
HMR retiene los derechos de Nicoderm en Australia, Canadá, Corea del sur y Nueva Zelanda, donde el producto se comercializa actualmente; SB ahora tiene derechos de comercializar Nicoderm en todos los otros mercados internacionales.

El Dr. JP Garnier, SmithKline Beecham's Director General y Presidente de las divisiones de Farmacéutica y Consumer Healthcare, comentó que, a medida que aumenta el ímpetu tras la campaña anti-tabaquismo, también aumentará el mercado global. Añadió "La globalización es una área clave de la intención estratégica para SB, y este contrato proporciona una gran oportunidad para que capitalicemos en nuestro enorme éxito en los EE UU, expansionando a mercados nuevos y en los existentes. Esperamos que tales iniciativas ayudarán a reducir el gasto sanitario asociado con el fumar."

"La concienciación de los riesgos de salud asociados con el fumar aumenta por todo el mundo, creando un gran mercado potencial para los productos para dejar de fumar", indicó el Dr. Ernest Mario, co-presidente y director gerente de ALZA.
"SmithKline Beecham ha experimentado un enorme éxito con la comercialización de Nicoderm CQ en los EE UU, y estamos muy contentos de ampliar nuestra relación para incluir los demás mercados intencionales."

SmithKline Beecham "una de las compañías del cuidado de la salud líderes en el mundo" descubre, desarrolla, fabrica y comercializa fármacos, vacunas, medicinas OTC, y productos del consumo medicinales, y proporciona servicios de cuidado de la salud incluidos los análisis de laboratorio, la gestión de medicina, y la gestión de prestaciones farmacéuticas.

Para información sobre la compañía, visitar SmithKline Beecham

 

SB en The Network 25 de Computerworld

Por segundo año consecutivo, SB fue incluido en "The Network 25", el anuario de Computerworld -compendio internacional de las organizaciones que están al tanto de la red. Computerworld es una publicación comercial industrial de informática líder.

Los ganadores de este año fueron seleccionados de más de 125 organizaciones con sedes internacionales, todas las cuales fueron evaluadas en cuanto a sus servicios de informática y sus gastos, proyectos y prioridades de red, personal, y temas relacionados con Internet. Computerworld también examinó la forma en que el gasto en la red se alinea con los esfuerzos estratégicos y tácticos y se utiliza para hacer frente a los retos comerciales regionales.

 

Las tabletas de Kytril de SB reciben la aprobación de la FDA para la dosificación de una vez al día

SB recibió la aprobación de la FDA de los EE UU para la utilización de las tabletas de Kytril como dosis única de 2 mg (dos tabletas de 1 mg) en cualquier momento dentro de la hora antes de la quimioterapia. Hasta ahora, la dosificación recomendada para Kytril fue una tableta de 1 mg administrada en cualquier momento en la hora antes de quimioterapia y una segunda tableta de 1 mg 12 horas después de la primera. Ahora los pacientes de cáncer pueden tomar las tabletas de Kytril o una vez o dos veces diariamente para prevenir las náuseas y los vómitos asociados con la quimioterapia. Kytril, que es un antagonista de receptor de 5-HT3, está indicado para la prevención de náuseas y vómitos asociados con los tratamientos, iniciales y repetidos, de terapia de cáncer emetogénico, incluida la cisplatina de alta dosis.

"Estamos muy contentos de poder proporcionar a los profesionales sanitarios y a los pacientes una nueva opción de dosificación de las tabletas de Kytril", dijo Levin Lokay, Vicepresidente y Director, Unidad de Negocio de Productos Especializados Y De Oncología, Marketing-EE UU., SB. "Las tabletas de Kytril ofrecen la comodidad de una dosis oral única, haciendo de los náuseas inducidas por quimioterapia y los vómitos sean más fáciles de gestionar".

 

Por segundo año consecutivo, SB fue incluido en "The Network 25", el anuario de Computerworld "compendio internacional de las organizaciones que están al tanto de la red"

Computerworld es una publicación comercial industrial de informática líder.

Los ganadores de este año fueron seleccionados entre más de 125 organizaciones con sedes internacionales, todas las cuales fueron evaluadas en cuanto a sus servicios de informática y sus gastos, proyectos y prioridades de red, personal, y temas relacionados con Internet. Computerworld también examinó la forma en que el gasto en la red se alinea con los esfuerzos estratégicos y tácticos y se utiliza para hacer frente a los retos comerciales regionales.

 

Las tabletas de Kytril de SB reciben la aprobación de la FDA para la dosificación de una vez al día

SB recibió la aprobación de la FDA de los EE UU para la utilización de las tabletas de Kytril como dosis única de 2 mg (dos tabletas de 1mg) en cualquier momento dentro de la hora antes de la quimioterapia.

Hasta ahora, la dosificación recomendada para Kytril fue una tableta de 1 mg administrada en cualquier momento en la hora antes de quimioterapia y una segunda tableta de 1 mg 12 horas después de la primera. Ahora los pacientes de cáncer pueden tomar las tabletas de Kytril o una vez o dos veces diariamente para prevenir las náuseas y los vómitos asociados con la quimioterapia. Kytril, que es un antagonista de receptor de 5-HT3, está indicado para la prevención de náuseas y vómitos asociados con los tratamientos, iniciales y repetidos, de terapia de cáncer emetogénico, incluida la cisplatina de alta dosis.

"Estamos muy contentos de poder proporcionar a los profesionales sanitarios y a los pacientes una nueva opción de dosificación de las tabletas de Kytril", dijo Levin Lokay, Vicepresidente y Director, Unidad de Negocio de Productos Especializados Y De Oncología, Marketing EE UU., SB.
"Las tabletas de Kytril ofrecen la comodidad de una dosis oral única, haciendo de los náuseas inducidas por quimioterapia y los vómitos sean más fáciles de gestionar."

 

Nueva medicina Requip de SmithKline Beecham para la enfermedad de Parkinson aprobada por la FDA

Un nuevo agonista de dopamina puede cambiar la manera en que los médicos tratan la primera fase de la enfermedad de Parkison

Filadelfia, PA, Septiembre 22, 1997 - Requip (ropinirole hydrochloride) de SmithKline Beecham recibió la aprobación de comercialización de la FDA para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedades de Parkinson, tanto en la terapia inicial como en el tratamiento conjunto con levodopa. A diferencia de los agonistas de dopamina anteriores, Requip, un agonista de dopamina de segunda generación, está licenciado para su uso en pacientes con la enfermedad de Parkinson (sin levodopa) y en pacientes con la enfermedad de Parkinson avanzada (con levodopa).

"Requip representa un avance importante que puede cambiar la manera en que los médicos tratan esta complicada enfermedad", indicó el Dr. Ray Watts, departamento de neurología, Emory School of Medicine. "Requip permite a los médicos retrasar el uso de levodopa, fármaco que puede asociarse con fluctuaciones de motor severas tras su uso a largo plazo. Ahora estos médicos pueden utilizar Requip para controlar los síntomas al principio de la enfermedad o posteriormente en combinación con los tratamientos tradicionales. Este enfoque será muy valioso en la gestión/manejo de la enfermedad de Parkinson.

Actualmente, el tratamiento estándar para la enfermedad de Parkinson es levodopa. Levodopa es muy eficaz inicialmente, pero con el tiempo los pacientes necesitan aumentar su dosificación para mantener el control de sus síntomas.

"Es importante reconocer el valor de los nuevos tratamientos que pueden utilizarse en las primeras etapas de la enfermedad de Parkinson," dijo Emilio Alonso-Mendoza, director gerente, National Parkinson Foundation, Inc. "Esto puede significar que la enfermedad puede tratarse eficazmente durante un periodo de tiempo más largo, mejorando la calidad de vida de pacientes y de sus familiares. La calidad de vida es un tema importante en el tratamiento de Parkinson ya que la enfermedad es tan debilitante."

Un trastorno neurodegenerativo progresivo
La enfermedad de Parkinson, que afecta entre 500.000 y 1.000.000 americanos, es un trastorno progresivo y crónico, que resulta de la muerte de células de nervios (neuronas) en una área crítica del cerebro denominada substantia nigra. Estas células normalmente producen dopamina, un mensajero químico que tiene un papel importante el control del movimiento de motor, transmitiendo signos entre la substantia nigra y otra área crucial del cerebro llamado estriatio.

La pérdida de dopamina produce la habilidad deteriorada del paciente de controlar sus movimientos de motor. Requip es un agonista de dopamina de segunda generación muy selectivo, que funciona imitando los efectos de dopamina.

La eficacia en las primeras etapas de la enfermedad de Parkinson
Los efectos de Requip como terapia dopaminergica inicial en pacientes con la enfermedad de Parkinson, leve a moderada, fueron evaluados en un estudio controlado por placebo, al azar, y doble ciego. Los resultados obtenidos por una medición utilizada por médicos para evaluar la situación de la enfermedad de pacientes con la enfermedad de Parkinson denominada la UPDRS (Escala Unificada para Evaluar la Enfermedad de Parkinson).

Los médicos midieron el cambio global observado en la funcion de motor de sus pacientes. Los pacientes tratados con Requip (n=116) demostraron una mejora significativamente superior en la puntuación de motor del 24%, frente a los pacientes tratados con placebo (n=125) que demostraron un empeoramiento del tres por ciento despues de seis meses. Ademas, el 33% de pacientes tratados con Requip se calificaron de "muy mejorados" o "mucho más mejorados" en el punto de mejora del CGI (Impresiones globales Clincios) frente al 12% de pacientes con placebo.

"Este estudio muestra que este nuevo fármaco puede mejorar la funcion de motor en la primera fase de la enfermedad, y por lo tanto permitir a los pacientes mantener sus vidas activas," dijo Dr. Watts.

La eficacia como terapia coadministrada con levodopa
La eficacia de Requip como terapia conjunta con levodopa en las etapas avanzadas de la enfermedad de Parkinson fue confirmada en un estudio randomizado, doble ciego, que comparaba pacientes tratados con Requip (n=94) con pacientes tratados con placebo (n=54).

Los investigadores evaluaron el numero de "respondedores", definidos como pacientes que podían lograr : (1) una disminucion (comparado con basal) de por lo menos el 20% en su dosis de levodopa, y (2) una disminucion de por lo menos el 20% en la proporción de tiempo despierto en la condición "off" (periodo de tiempo durante el día cuando los pacientes están especialmente inmóviles.).

Despues de seis meses, el 28% de pacientes tratados con Requip fueron clasificados como "respondedores" frente al 11% de pacientes tratados con placebo. Esta diferencia fue estadísticamente significativa. Además, el 49% de pacientes tratados con Requip redujeron su dosis de levodopa en al menos el 20% frente al 17% de pacientes tratados con placebo. Esta diferencia también fue estadísticamente significativa.

La media de reducción de la dosis de levodopa fue el 31% para los pacientes tratados con Requip. Este estudio demuestra que la co-administración de Requip con levodopa permite la reducción de una dosis de levodopa del pacientes, con lo cual se reduce la cantidad total de levodopa que debe tomarse diariamente.

Tanto en los primeros estudios de terapia como en los de administración, Requip se toleraba bien. En uno de los primeros estudios de terapia, la experiencia adversa más común fue la nausea, que se relacionaba con el estímulo de los receptores de dopamina.

Otras experiencias adversas que se produjeron con menos frecuencia incluyeron el mareo, la somnolencia y el dolor de cabeza. En el estudio de terapia conjunta, en pacientes que ya experimentaban fluctuaciones de motor, la experiencia adversa más común fue la discinesia. Otras experiencias adversas que se presentaron con menos frecuencia incluyeron: la nausea, el mareo y la somnolencia. Todos los pacientes de Parkinson deben ser informados de que el síncope o la hipotensión sintomática puede producirse más frecuentemente durante el tratamiento inicial, y las alucinaciones pueden presentarse en cualquier momento durante el transcurso de tratamiento.

Un líder en el cuidado de la salud
SmithKline Beecham (NYSE:SBH) -- una de las compañías del cuidado de la salud líderes en el mundo - descubre, desarrolla, fabrica y comercializa fármacos, vacunas medicinas de OTC y productos del consumo relacionados con la salud, y servicios de atencion sanitaria, que incluyen los analisis clínicos y la medicina gestionada.

 

Se entrega en Toledo el certificado de las normas de calidad ISO9002

 

AENOR certifica la calidad de la producción de especialidades farmacéuticas de SB

Dentro de un proceso de mejora continua en las dos plantas productivas del laboratorio en España.

La Asociación Española de Normalización y Certificación (AENOR), representada por su Director de Relaciones Institucionales, D. Víctor Reig García, ha hecho entrega a los Laboratorios SmithKline Beecham, en Toledo, de la certificación de que la producción de especialidades farmacéuticas que lleva a cabo esta compañia en sus plantas de Toledo y Alcalá de Henares son conformes a la Norma Española UNE-EN ISO 9002.

Estas normas de calidad se refieren esencialmente al servicio al cliente que presta el laboratorio y es una certificación internacional que acredita que se están cumpliendo unos estándares de calidad concretos. Se trata de una aval que confirma la calidad total de la compañia y significa que se toman medidas tales como la realización de inspecciones por un auditor interno, así como el control anual de AENOR de los informes sobre calidad, de cumplimiento obligatorio por parte de la dirección.

De esta forma, además del cumplimiento de las normas de correcta fabricación (GMP), de obligado cumplimiento para el sector según las directrices de la Unión Europea, SB se ha esforzado en lograr una calidad total en todas sus fabricas, a través de los estándares internos de calidad que la compañia tiene definidos a escala internacional y ahora, también, obligándose al cumplimiento de esta nueva normativa ISO, con lo que queda implantado un sistema de control de calidad al mas alto nivel.

Esta certificación viene a confirmar la labor de mejora continuada que lleva a cabo el laboratorio SmithKline Beecham (SB) en sus dos plantas productivas en España. La factoría de Toledo esta especializada en la elaboración exclusiva de penicilinas semisintéticas. El Objetivo de esta especialización es asegurar a los clientes la eliminación de cualquier posibilidad de contaminación cruzada a productos no penicilanicos.

SB cuenta con una unidad de Desarrollo Galenico/Analítico que, como centro para el desarrollo de nuevas formulaciones, formas farmacéuticas y metodología analítica, viene exportando innovadores procesos de fabricación a otras plantas de la Corporación.

La factoría de Toledo concentra sus producciones en las presentaciones de tabletas, cápsulas, sobres, jarabes y viales estériles a países de la Unión Europea, con plena homologación de estándares comunitarios. Sus procesos de producción, en continua modernización utilizan la tecnología y los métodos de fabricación mas avanzados de la industria, siendo SB pionera en la implantación de procesos de fabricación continuos.

Muy próxima al aeropuerto de Madrid, se encuentra la factoría de Alcalá de Henares, la cual ha sufrido también profundas transformaciones para hacer frente a las nuevas necesidades de la Corporación. Esta planta constituye dentro de SmithKline Beecham un centro especializado para la fabricación de productos liofilizados y polvos/granulados. A sus líneas tradicionales, se han incorporado los productos de venta sin prescripción, tanto para el mercado nacional como para la exportación.

Las dos plantas productivas de SmithKline Beecham, que conforman sus Operaciones de Suministro, han ido incrementando su numero de empleados y su volumen de inversiones a lo largo de los últimos años, reduciendo la acumulación de stocks y el tiempo de ciclo del proceso, con un continuado aumento de sus cifras de producción y exportación anuales. La política de calidad de la compañia se apoya en un manual de calidad y en una serie de procedimientos generales que incluyen la gestión de documentación, acciones correctoras y preventivas, gestión de "no-conformidad" (gestión de las incidencias que contradicen los objetivos), etc.

Para mas información, teléfono 91/5632300.

 

Los inhibidores selectivos de la serotonina son mejor tolerados que los antidepresivos tricíclicos en el tratamiento de la depresión

"según un reciente estudio realizado en el Reino Unido entre médicos generales"

Los inhibidores selectivos de la serotonina han demostrado tener una mejor tolerancia que los antidepresivos triciclicos en el tratamiento de la depresión, según un reciente estudio publicado en el ultimo numero de la revista BMJ y dirigido por el Dr. Richard M. Martin (de la División de Practica General y Atención Primaria del St. George's Hospital Medical School de Londres).

El estudio ha sido llevado a cabo en todo el Reino Unido y tenia como objetivos examinar los inicios del tratamiento y las interrupciones en la prescripción de antidepresivos en la practica medica general. Se estudiaban los casos de pacientes que habían iniciado un nuevo tratamiento, desde el 1 de julio de 1.990 al 30 de junio de 1.995. El estudio se basaba en el análisis de los datos obtenidos de las prescripciones de una muestra de médicos: 250 doctores cada tres meses, de los que se registraba su actividad prescriptora durante cuatro semanas. De este modo, se han analizado 4.000 semanas de prescripción al año de los médicos generales, en el campo del tratamiento de la depresión.

Los principales hallazgos de la investigación realizada son los siguientes:

  • El numero de nuevas prescripciones de antidepresivos se incremento en un 116 % entre 1.990 y 1.995, debido en su mayor parte al aumento en la prescripción de inhibidores selectivos de la serotonina.
  • La relación entre las interrupciones en el tratamiento de antidepresivos y los inicios de un nuevo tratamiento fue menor en el caso de los inhibidores selectivos de la serotonina (22%) que en el caso de los antidepresivos triciclicos (33%). Estas diferencias mantienen sus significación estadística al analizar los datos según sexo, edad y severidad de la depresión.
  • Los datos apuntan a que los inhibidores selectivos de la serotonina son mejor tolerados en la practica general que los antidepresivos triciclicos.
  • Los inhibidores selectivos de la serotonina tienen menos probabilidad de ver interrumpido el tratamiento que los antidepresivos triciclicos.

El estudio se ha realizado examinando las percepciones de los médicos generales acerca de la tolerancia de los inhibidores selectivos de la serotonina en comparación con los antidepresivos triciclicos, contabilizándose los inicios de tratamiento (se han estudiado 13.619 inicios de tratamiento), las interrupciones de tratamiento (3.934 casos), así como los cambios habidos en el tratamiento y las razones que los motivaron.

Los resultados del estudio parecen explicar la tendencia detectada entre los médicos generales a un incremento en la prescripción de los inhibidores selectivos de la serotonina en detrimento de los antidepresivos triciclicos, tendencia que ha crecido rápidamente en todo el Reino Unido en los últimos tiempos, como ocurrió en los Estados Unidos hace ya una década, y que parece estar motivada por la mejor tolerancia y seguridad proporcionada por el primer grupo de fármacos. De este modo, los inhibidores selectivos de la serotonina se están convirtiendo, cada vez mas, en el primer tratamiento a prescribir en los casos de depresión.

Con el objetivo de analizar las implicaciones que en los resultados clínicos y económicos tienen los cambios de tratamiento se deben realizar nuevos estudios de carácter prospectivo.

 

SB termina un ensayo para una vacuna contra la enfermedad de Lyme en los EE.UU. y centra sus esfuerzos en el desarrollo para Europa

Reixensart, Bélgica, febrero 1997.- Tras la terminación de un ensayo de la fase III, fundamental de una vacuna diseñada para proteger contra la enfermedad de Lyme en los EE.UU. SmithKline Beecham Biologicals también desarrollara una formulación contra la enfermedad de Lyme para Europa.

La enfermedad de Lyme es una patología contagiosa causada por distintas cepas de bacterias Borrelia y se transmite por la picadura de garrapatas infectadas. Las áreas arboladas hospedan a ratones y ciervos infectados por la bacteria Borrelia, y las garrapatas que se alimentan de los animales infectados se convierten en el vector de transmisión de la enfermedad en humanos. En la mayor parte de casos, la picadura de una garrapata produce una leve erupción cutánea con forma de rueda, aunque algunas no originan este rash típico. Si se detecta la enfermedad en esta primera etapa, puede tratarse con antibióticos. Sin embargo, ya que a veces los síntomas son muy vagos y fácilmente confundidos con otras patologías, el tratamiento es muchas veces inadecuado y el diagnostico nada acertado. En tales casos, la enfermedad de Lyme puede seguir su curso y cronificarse, apareciendo, a largo plazo, síntomas en el sistema nervioso central en las articulaciones o producir alteraciones cardiacas graves. También pueden presentarse arritmias, parálisis facial, artritis grave y malformaciones articulares.

La enfermedad de Lyme se ha convertido en la mas trasmitida en ciertas zonas de los Estados Unidos. Desde que se inicio la vigilancia en los Centros de Control y Prevención de las Enfermedades de 1982 en los EE.UU., ha habido un aumento de 20 veces en los casos comunicados. Hasta la fecha no existe ninguna vigilancia europea formal. Estudios epidemiologicos ya están en marcha para determinar la composición necesaria de una vacuna contra la enfermedad de Lyme para Europa.

La vacuna de SmithKline Beecham (SB) que se esta desarrollando para los Estados Unidos es monovalente y contiene el antígeno de Borrelia burgdorferi; mientras que para Europa seria conveniente una vacuna multivalente con los antígenos de Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelli y Borrelia garnnninii. Ya que parece que es posible inmunizar a la gente contra una sola especie de Borrelia en los Estados Unidos, se esta procediendo a desarrollar una vacuna trivalente para Europa.

En el viejo continente, las áreas endémicas incluyen regiones de Alemania, Austria, Suiza y Suecia. Asimismo, la enfermedad esta presente y reconocida cada vez con mas frecuencia en otros países europeos como Francia, Italia, Noruega, Irlanda y Reino Unido. Se han detectado caso asociados al excursionismo a pie, camping, montería de caza y entre la gente que vive en áreas arboladas o rurales. En la actualidad, las medidas preventivas disponibles contra la enfermedad de Lyme no son satisfactorias. Hasta que los residentes de zonas endémicas tengan disponibilidad de una vacuna, solo pueden protegerse utilizando las remas anti-insectos, la ropa protectora (los vestidos de colores claros hacer que las garrapatas sean mas fáciles de detectar) y hacerse con frecuencia autoinspección de garrapatas. SmithKline Beecham Biologicals ha terminado un estudio de eficacia que incluye alrededor de 11.000 personas en los Estados Unidos y piensa presentar una solicitud de marketing a la FDA en el presenta ano. No obstante, la vacuna contra la enfermedad de Lyme que SB Biologicals ha desarrollado para los EE.UU. será de valor para los viajeros extranjeros zonas endémicas de los Estados Unidos y Canadá.

SmithKline Beecham Biologicals se encuentra en Rixensart, Bélgica, y es el centro de todas las actividades de SB en el campo de la investigación, desarrollo y la producción de vacunas. Es la compañia de vacunas mayor del mundo que produce mas de 750.000 millones de dosis cada año. Cada segundo, 25 dosis de SB Bio Vacunas se distribuyen por el mundo.

SmithKline Beecham -una de las compañias líderes de mundo dedicada al cuidado de la salud- descubre, desarrolla, fabrica y comercializa productos farmacéuticos, medicamentos de OTC, productos de consumo relacionados con la salud y servicios de atención sanitaria que incluyen los análisis clínicos y la medicina gestionada.

Para mas información sobre la compañia, visitar SmithKline Beecham en el World Wide Web en:
http: //www.sb.com

 

Investigadores internacionales debaten en París la importancia de la genética en el desarrollo de nuevos fármacos

Nadie duda de que la genética representa el futuro en la investigación científica. Desde que en 1953 Watson y Crick descubrieran como la información genética de una célula era almacenada y replicada en la molécula de DNA mucho se ha avanzado, hasta el punto que se espera que el genoma humano este completamente secuenciado en mayo del año 2.000, según explico el pasado jueves en París Peter Goodfellow, senior vice president, Biopharmaceutical Research % Development durante su intervención en el encuentro SmithKline Beecham y la investigación del DNA: un compromiso de liderazgo.

"Esta revolución biológica -señalo el doctor Goodfellow en su ponencia La nueva biología y el descubrimiento de fármacos- puede ser aprovechada en beneficio de la humanidad y esta permitiendo a la industria farmacéutica desarrollar eficaces medicamentos contra un buen numero de enfermedades". Peter Goodfellow afirmo que en la actualidad ya existe "un inventario de la mayoría de los genes humanos, que ha servido para crear una base de datos de las secuencias 'firmadas' del DNA que corresponden a clones del DNA. Esta base de datos abarca en la actualidad 800.000 clones que han sido secuenciados en unas 500 librerías de DNA. Esta base de datos forma la base del proceso de descubrimientos de fármacos durante la próxima década".

Entre las diferentes líneas de investigación que SB sigue en la actualidad, el doctor Goodfellow destacò la de hallar el origen de la osteoporosis -enfermedad que afecta a mas de 30 millones de personas en el mundo y que consiste en la perdida progresiva de la masa ósea y la responsable de la mayoría de las roturas de huesos en los ancianos-. "Un trabajo experimental -indico el experto- ha sugerido que una enzima de la proteasa esta implicada en la patogenesis de la osteoporosis y una búsqueda de clones en la base de datos secuencial y 'firmada' del DNA derivados de células óseas cultivadas, ha revelado un sorprendente nivel de una nueva proteasa, conocida actualmente como cathepsin k. Esta proteína enzimatica se ha convertido en un objetivo para la investigación terapéutica, ya que se ha descubierto que algunas personas carecen de este enzima.

Asimismo, destaco la importancia de las investigaciones en torno a los siete receptores de transmembranas. "Esta clase de receptores ha probado ser una importante fuerte para el descubrimiento de nuevos fármacos. En la actualidad ya existen unos 350 medicamento relacionados con estos siete receptores.

Durante la jornada, también intervino Jean-Pierre Garnier, chief operating officer and president SmithKline Beecham Pharmaceuticals and Consumer Healthcare, con su ponencia La estrategia de Negocio del DNA de SB: Una visión general, en la que destaco la importancia que tiene para las compañias farmacéuticas al adoptar las nuevas técnicas de investigación de fármacos utilizando la nueva tecnología. "Miles de objetivos pueden ser identificados usando la investigación del DNA. La integración de las nuevas disciplinas científicas es la llave para abrir la puerta del éxito comercial para las compañias farmacéuticas del nuevo milenio", asevero.

Para mas información, telef. 91/563.23.00

 

Carvedilol ha sido aprobado en los EE.UU. para la Insuficiencia Cardiaca Congestiva

SB y Boehringer Mannheim Corporation, División Terapéutica (BMCT), anunciaron hoy que la FDA de los Estados Unidos ha dado su conformidad a carvedilol (con la marca Coreg) para el tratamiento de insuficiencia cardiaca congestiva (CHF).

Carvedilol combina las propiedades vaso-dilatadoras, beta-bloqueantes no selectivas, y representa una nueva aproximación al tratamiento en la insuficiencia cardiaca. Es el primer agente de su tipo que reciba la aprobación de los EE UU para la indicación de la insuficiencia cardiaca. Carvedilol estará disponible para los médicos en unas semanas. El producto será comercializado conjuntamente por SB y BMCT.

"La aprobación de Carvedilol ha supuesto los esfuerzos de centenares de empleados de SB durante años, quienes desarrollaron y trajeron este fármaco al mercado," indico George Poste, Jefe de Ciencia y Tecnología, SB, y Presidente, I&D, SB Pharmaceuticals. "Sobre todo, me gustaría dar las gracias a Bob Ruffolo (vicepresidente y Director Pharmacological Sciences-Worldwide, I&D, SB Pharmaceuticals) y su equipo, por este gran logro. Carvedilol es la primera aproximación nueva al tratamiento de la insuficiencia cardiaca en 14 años."

Jerry Karabelas, Vice Presidente Ejecutivo, SB Pharmaceuticals, indicó, "Esto representa una oportunidad tremenda para SB en un mercado muy importante. Junto con Boehringer Mannheim, el equipo de ventas de SB ansia hacer que esta medicina llegue a manos de los profesionales sanitarios en todo el país, para que los pacientes de insuficiencia cardiaca puedan beneficiarse".

En los ensayos clínicos, Carvedilol redujo de manera significativa el riesgo combinado de la mortalidad y la morbididad. En un estudio que evalúa el resultado (final) combinado de la mortalidad de CHF, la hospitalización por CHF y la necesidad del incremento sostenido de la medicación de CHF en 366 pacientes, el uso de Carvedilol resulto en una reducción de riesgo del 48 por ciento frente al placebo. En otros muerte y las hospitalizaciones totales en el 19 por ciento, el 39 por ciento y el 49 por ciento.

De importancia, en todos los estudios, los pacientes que recibían Carvedilol y placebo fueron mantenidos en su régimen existente de CHF consistente de diuréticos, digoxina, y/o los inhibidores de la enzima conversora de angiotension. Por tanto, los beneficios de Carvedilol eran adicionales a los proporcionados por la mejor terapia disponible.

Carvedilol esta indicado en el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardiaca leve o moderada (quienes representan la mayoría de los pacientes con insuficiencia cardiaca) para reducir la progresión de la enfermedad según se objetiva por la muerte cardiovascular, la hospitalización cardiovascular, o la necesidad de ajustar las medicaciones de insuficiencia cardiaca.

Aproximadamente tres millones de americanos son diagnosticados con CHF, un síndrome en el que el corazón deja de sostener una circulación adecuada de la sangre a causa de una disfunción en la acción de bombeo del corazón. El síndrome es típicamente consecuencia de otros trastornos cardiovasculares, la enfermedad arterio-coronaria y la hipertensión. Conforme que las personas con estos trastornos viven mas tiempo, la complicación subsiguiente de la insuficiencia cardiaca se aumenta en cuanto a la frecuencia. La insuficiencia cardiaca es la causa principal de unas 40,000 muertes en los Estados Unidos cada año, y es un factor que contribuye principalmente a otras 225,000 muertes.

Carvedilol ya ha recibido el conforme técnico del tratamiento de la insuficiencia cardiaca en 15 países. En los Estados Unidos y en otros países, Carvedilol también ha sido aprobado para el tratamiento de la hipertensión. Sin embargo, el régimen de dosificación y las precauciones de utilización para la hipertensión difieren de los de la insuficiencia cardiaca.

Carvedilol se encuentra comercializado en España con el nombre comercial de Kredex.

Famvir obtiene la aprobación en el Reino Unido para el tratamiento del herpes genital recurrente

En un reciente ensayo clínico, Famvir demuestra claramente su eficacia al ser eliminados los brotes de herpes genital en el 90% de las pacientes tratadas.

Famvir ha sido aprobado en el Reino Unido para su uso en el tratamiento de herpes genital recurrente (herpes simplex). El RU es el primer país del mundo en el que se autoriza esta nueva indicación.

Famvir inicio su comercialización en el RU en enero de 1994, siendo indicado para el tratamiento del herpes zoster. En abril de 1995, se aprobó una nueva indicación, para el tratamiento del herpes genital que ahora se extiende al herpes genital recurrente.

En un reciente ensayo clínico doble ciego, ha quedado claramente demostrada la eficacia de Famvir como tratamiento para las pacientes que sufren brotes frecuentes de herpes genital. En el estudio participaron 375 mujeres con infección de herpes simplex genital recurrente, y , por un sistema aleatorio, le fueron asignados los siguientes tratamientos:

  • Famvir 125mg 1 vez al día
  • Famvir 125mg 2 veces al día
  • Famvir 250mg 1 vez al día
  • Famvir 250mg 2 veces al día
  • Placebo

Tras cuatro meses de tratamiento, en el 90% de las pacientes tratadas con Famvir 250mg dos veces al día, se eliminaron completamente los brotes de la enfermedad, frente a solo un 48% en el caso de las pacientes tratadas con placebo, lo que confirma la eficacia del producto, especialmente en su dosificación en dos tomas diarias. Estos datos corroboran otros estudios anteriores que también apuntaban a una eficacia superior en la administración de Famvir en dos tomas diarias.

El ensayo clínico realizado ha demostrado que Famvir es eficaz en la supresión de los brotes del herpes genital recurrente. Los resultados principales del estudio se exponen a continuación:

  • Famvir en una dosis de 250mg en dos tomas diarias es altamente eficaz en la supresión de los brotes del herpes genital recurrente.
  • El tratamiento de Famvir retrasa la aparición de nuevos brotes durante el triple tiempo que en el caso de las mujeres tratadas con placebo. El plazo de aparición del primer brote en las pacientes tratadas con Famvir se ha fijado en aproximadamente nueve meses.
  • La administración de Famvir en dosis de 250mg dos veces al día proporciona a los pacientes la comodidad e intimidad necesarias para lograr la supresión a largo plazo del herpes genital recurrente.

El herpes genital es una infección vírica, contagiosa y recurrente, causada por el virus herpes simplex (VHS) y su incidencia esta aumentando en todo el mundo. En el RU se producen anualmente 50.000 primeros episodios de la enfermedad y 45.000 recurrencias. Muchos pacientes de herpes genital experimentan una media de cuatro recurrencias por ano. Famvir, a partir de ahora, es el nuevo tratamiento crónico para los pacientes que experimentan episodios severos y frecuentes de la enfermedad, pues les proporciona una beneficiosa medida de cara a prevenir nuevos brotes.

En otro estudio doble ciego a largo plazo (doce meses) en el que participaron 455 pacientes (hombres y mujeres), el tiempo medio de aparición del primer brote fue mayor de un año para los pacientes tratados con Famvir 250mg dos veces al día, mientras que en el grupo tratado con placebo, el tiempo medio de aparición del primer brote fue tan solo de 2,7 meses.

Los resultados de estos dos estudios demuestran con contundencia la eficacia de Famvir en la supresión de los brotes del herpes genital recurrente.

 

Denavir claramente demuestra el impacto en herpes simplex recurrente, según un nuevo estudio de JAMA

El mayor estudio de los afligidos por herpes labial muestra que Denavir acelera la curación y la resolución del dolor

PITTSBURG, PA, Mayo 7, 1997 -- Se ha comprobado clínicamente que Denavir (crema de penciclovir) 1% altera la evolución de herpes labial en adultos sanos, según comunica un estudio publicado hoy en el Journal of the American Medical Association (JAMA). El estudio mostró que Denavir acelera significativamente la curación y la resolución del dolor de herpes labial en comparación con el placebo. Denavir es un nuevo tratamiento antivirico disponible con receta medica y comercializado por SmithKline Beecham Consumer Healthcare.

"Estos datos constituyen un hito importante en la investigación y tratamiento de enfermedades infecciosas, ya que prueban de manera convincente de que podemos tratar y mejorar el resultado de los herpes labiales recurrentes con un fármaco antivirico tópico, concretamente Denavir," indicó Spotswood Spruance, M.D., Departamento de Medicine, Universidad de Escuela de Utah de Medicine, Salt Lake City, y primer investigador clínico. "Hasta el momento, existían dudas entre los investigadores de que cualquier terapia antiviral fuese eficaz de alterar la evolución de esta infección vírica recurrente "

Hallazgos Claves

En un estudio iniciado por pacientes, controlado por placebo, doble ciego, al azar, realizado en 31 centros por todos los Estados Unidos, la eficacia de Denavir fue demostrada. De los 1573 pacientes que iniciaron tratamiento de herpes labial, la tasa de curación de la lesión fue significativamente mas rápida entre los pacientes tratados con Denavir frente a los pacientes que aplicaron la crema de control de placebo (HR: 1.33; 95% IC: 1.18-1.49; p=0.0001). Igualmente, los pacientes que aplicaron Denavir perdieron el dolor significativamente mas rápidamente, en comparación con pacientes que aplicaron la crema de control de placebo (HR: 1.22; 95% IC: 1.09-1.36; p=0.0005).

En el estudio, Denavir se toleró bien en general.. La proporción de pacientes con un evento adverso represento el 0.8 por ciento del grupo de Denavir y el 3.3 por ciento del grupo de placebo. La tasa de eventos adversos en el sitio de aplicación que se consideraba como relacionada con la medicación fue el 0.5 por ciento en el caso de Denavir y el 1.1 por ciento en el caso de los grupos de placebo.

Denavir funciona bloqueando el virus en herpes labial, inhibiendo la replicación del ADN en las células infectadas por el virus simplex. El principio activo de Denavir, penciclovir, es el agente activo del pro-fármaco biodisponible oralmente Famvir (famciclovir) comercializado por SmithKline Beecham Pharmaceuticals para el tratamiento de herpes genital recurrente y de herpes zoster agudo.

Los herpes labiales afectan a casi 50 millones de americanos

Los herpes labiales afectan entre el 20% y el 45% (aproximadamente 1 de cada 3 personas) de la población de los Estados Unidos cada año. La mayoría de los pacientes sufren de herpes labiales dos veces al año, o menos. Sin embargo, alrededor de una cuarta parte de todos los pacientes padecen recurrencias frecuentes de tres o mas episodios al año y algunos experimentan hasta 12 por año. Este tipo de herpes aparece generalmente en los labios o en las ventanas de la nariz.

La reactivación del virus de herpes labial (el virus de herpes simplex tipo-1) puede ser desencadenada por muchos factores, incluso la exposición al sol, la fiebre, el estres, la menstruación y el resfriado común. Los signos y síntomas pueden comenzar con una sensación de hormigueo o picadura, llamado un prodrome, que conduce a lesiones dolorosas que finalmente rompen y empiezan a secar, formando una delegada costra amarillenta.

Los herpes labiales son muy contagiosos y pueden diseminarse por diversas maneras, incluidos el besar y el contacto directo con líquidos de un herpes labial. El virus de herpes labial puede permanecer brevemente en otras superficies, por lo que el compartir las tazas o los utensilios de comer no es recomendable durante cualquier fase de un herpes labial."

 

Famvir muestra una eficacia significativa en el tratamiento de la hepatitis B crónica

Los resultados de un amplio estudio de determinación de dosis, multinacional, demuestran que el agente antivírico, famciclovir, (Famvir, SmithKline Beecham) es eficaz en el tratamiento de hepatitis B crónica, y con un perfil de seguridad de placebo. Además, el estudio proporciona datos claros de que famciclovir actúa rápidamente y mantiene beneficios prologados tras la terapia a corto plazo.

Presentado el 10 de noviembre 1996 en la American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) en Chicago, EE UU, este es el primer informe de un tratamiento acertado contra la hepatitis B crónica con un análogo de nucleoside de nueva generación en un estudio controlado por placebo.

"Este estudio doble ciego es muy importante porque, por primera vez, hemos demostrado que famciclovir es significativamente efectivo en reducir tanto la multiplicación del virus de hepatitis B como la cantidad de alanina aminotransferasa (ALT), una enzima del hígado que aumenta, de forma anormal, en pacientes con hepatitis B crónica", explica el investigador principal del estudio el Profesor Christian Trepo, de la Unidad Hepática, Hotel Dieu, Lyon, Francia.

El estudio implico a 33 pacientes con hepatitis B crónica, de 64 centros en 14 países. El setenta y tres por ciento de pacientes era varones, la mayoría (75%) caucásica, pero una minoría significativa (el 23%) era asiática, un grupo que se sabe que no responde bien al tratamiento tradicional de la terapia de interferon. Todos los pacientes tenían marcadores (HBsAG y Hbc AG - antígenos de hepatitis B) de infección activa de hepatitis crónica durante por lo menos seis meses y mostraban un repliegue continuo del virus de hepatitis B (es decir, dieron positivos en una prueba de detectar la presencia del ADN de virus de hepatitis B, un marcador sumamente positivo del repliegue del virus de hepatitis B). Los pacientes fueron randomizados para recibir 16 semanas de tratamiento con famciclovir (500 mg, 250 mg. o 12 mg) o placebo, tres veces al día. Este cohorte fue seleccionado por ser los pacientes de tratamiento especialmente difícil; el 41 por ciento no había respondido anteriormente a la terapia previa con interferon, la mayoría tenia muy altos títulos del ADN del virus de hepatitis B (media 3900 picogramos por ml) y una media de ALT fue muy baja (de 1,7 veces el limite superior del rango normal).

"El tratamiento con Famciclovir dio por resultado una rápida supresión, dependiente de la dosis, de la reproducción del virus de hepatitis B", dice el Prof. Trepo. "En todos los grupos de tratamiento de famciclovir, el efecto sobre los niveles del ADN del virus de hepatitis B se hizo evidente tras una semana de terapia (p<0.0001) y se mantuvo durante el periodo de tratamiento de 16 semanas".

Todas las dosis del antivírico redujeron, de manera significativa, los niveles de ALT de los pacientes. Y, de mas importancia, la normalización de las enzimas hepáticas fue sostenida durante ocho meses después del periodo de tratamiento de 16 semanas en el 50% de los pacientes en el grupo de famciclovir 500 mg. Es la primera vez que un beneficio prolongado haya sido demostrado después de una terapia de corto plazo con un análogo nucleosida. Sugiere que famciclovir haya en realidad "incapacitado" la multiplicación del virus de hepatitis B.

Antígeno HBe: La seroconversión de los anticuerpos.

En el grupo de tratamiento de famciclovir 500mg tres veces al día, hubo significativamente mas seroconversión (de HBe antígeno positivo a anti-HBe anticuerpo positivo), con respecto al grupo de placebo (p = 0.04). La seroconversión indica que una persona esta creando una respuesta inmune frente al virus de hepatitis B, produciendo anticuerpos para luchar contra la infección.

"Este hallazgo inesperado es potencialmente muy emocionante," comentó el Profesor Trepo. "Será interesante ver si esto se confirma en los estudios con famciclovir a mas largo plazo, actualmente en marcha."

Perfil de Buena Seguridad

Se hallo que el perfil de seguridad de famciclovir era comparable al de placebo, sin acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento de famciclovir. A diferencia de los recientes informes sobre lamivudina, no hubo indicios de exacerbación de hepatitis con posteriores danos hepáticos aumentados tras el cese de la terapia de Famvir.

"Estos datos refuerzan la seguridad observada en pacientes de transplante de hígado tratados con famciclovir durante hasta tres años", añade el Prof. Trepo.

Famciclovir, lanzado primero en el R U en el 1994, es un producto de SmithKline Beecham I+D y actualmente esta indicado y utilizado para el tratamiento agudo de herpes genital y de herpes zoster en muchos países por todo el mundo. También se esta estudiando este fármaco en la supresión de herpes genital recurrente y en el tratamiento de otras infecciones en los individuos tantos inmunocompetentes como inmunocomprometidos (tal como los infectados por VIH).

 

Se inicia la comercialización en España de Hycamtin, producto de SB para el tratamiento del cáncer de ovario recurrente

El fármaco, descubierto por SB, es el primero en el tratamiento del cáncer de ovario que actúa contra la topoisomerasa I.

SmithKline Beecham (SB) acaba de anunciar la comercialización en España del Hycamtin, producto para el tratamiento del cáncer de ovario recurrente que fue recientemente aprobado por la Unión Europea para su venta en los quince países miembros. El Hycamtin (topotecan HCI) esta aconsejado para el tratamieto de pacientes con metástasis cancerígenas de ovario, tras fracasar la primera línea de tratamiento u otras terapias sucesivas.

Su eficacia se probo sobre la base de los resultados de un estudio comparativo, abierto y randomizado, que mostró que los pacientes tratados con Hycamtin obtuvieron una cuota de respuesta mas alta y una mas larga duración de la respuesta que los pacientes tratados con Taxol (paclitaxel). El estudio fue sometido a la consideración de la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos, contando con su aprobación.

El cáncer de ovario es el mas mortal de los cánceres ginecológicos, provocando la muerte de mas mujeres cada año que todas las otras tumoraciones malignas de índole ginecologicajuntas. Cada año se producen unos 28.000 casos nuevos de cáncer de ovario dentro de la Unión Europea. Debido a que el cáncer de ovario es casi completamente sintomático en sus estadios iniciales, tres cuartas partes de los casos no son detectados hasta que el tumor se ha extendido mas allá de los ovarios. La mayor parte de los pacientes son sometidos a quimioterapia en algún momento de su tratamiento, debido a que la mera cirugía raramente es completamente curativa.

El Hycamtin pertenece a una nueva clase de fármacos conocidos como inhibidores de la topoisomerasa I, que destruyen las células cancerosas mediante la inhibición de esta enzima, la cual es esencial en la replicación del DNA en las células humanas. Mientras que algunos medicamentos anticanceroso actúan inhibiendo al enzima topoisomerasa II, Hycamtin es el primer agente desarrollado para el tratamiento del cáncer de ovario que actúa contra la topoisomerasa I. Hycamtin fue descubierto por los investigadores de SmithKline Beecham a mediados delos años ochenta.

El pasado año, Hycamtin recibió la licencia de la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos, habiendo sido aprobado ya también en otros países como Suiza, Brasil y Venezuela.

Hycamtin esta siendo también estudiado actualmente como agente, solo o en combinación, para otros tipos de tumores, incluyendo pulmón, mama y cáncer colorretal. SB esta también realizando en la actualidad un estudio con Hycamtin en pacientes con cáncer de ovario, de cara a su tratamiento como primera opción en combinación con quimioterapia.

 

SmithKline Beecham mejora su tecnología para la obtención de futuros fármacos

Acuerdo de sendas alianzas con Cadus (Nueva York) y Evotexc (Hamburgo)

 
SmithKline Beecham acaba de anunciar en Londres sus nuevas alianzas con Cadus Pharmaceutical Corporation (Tarrytown, NY) y Evotexc BioSystem GmBh (Hamburgo), a través de las cuales ha logrado mejorar su plataforma tecnológica de cara al descubrimiento de nuevos fármacos.
El Dr G.Poste, Presidente de I+D de SB Pharmaceuticals, valora muy positivamente estos acuerdos, "que proporcionan contribuciones muy importantes y sinérgicas a la alta tecnología de la que ya disponemos para el descubrimiento de fármacos". SB, que ya contaba con una tecnología de vanguardia en el estudio del genoma y en la química combinatoria, pretende, a través de estas nuevas alianzas, llevar acabo una completa revolución en el sistema de descubrimiento de futuros fármacos.
La colaboración de SB con Cadus constituye un puente entre el genoma y el screening de alto rendimiento y se centra en la experiencia que Cadus aporta acerca de la adaptación funcional de receptores celulares humanos. En concreto, sus esfuerzos están focalizados en los receptores adaptados a la proteína G, cuyas funciones son actualmente desconocidas. Aunque ya han sido comercializados unos 350 fármacos que actúan como miembros de esta familia de receptores, queda mucho que hacer en este ámbito. Se han descubiertos muchos receptores adaptados a la proteína G, y, a través del estudio del genoma, se podrán emplear para el descubrimiento de nuevos fármacos, una vez que se descubran sus funciones y su relevancia terapéutica potencial. A través de la tecnología de Cadus "pensamos que será posible disponer de las herramientas para el descubrimiento de las funciones de estos receptores y , a través del screening de alto rendimiento, se podrá llegar a descubrir compuestos químicos (fármacos potenciales) que interactuen con estos receptores", afirmó el Dr. Poste.
Por otra parte, la nueva alianza de SB con Evotexc esta centrada en la tecnología óptica de la que dispone esta empresa para mejorar el screening de alto rendimiento. El sistema Evotexc para la detección de fluorescencia es una tecnología de alta sensibilidad que detecta moleculas simples, incluso sin células, y que mejorará en gran medida el screening de alto rendimiento relacionado con las investigaciones en curso en torno al genoma humano.

Se confirma un nuevo camino en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca

La insuficiencia cardiaca es una enfermedad grave que afecta a más de cinco millones de personas en los países desarrollados y que continúa siendo la causa de muchas hospitalizaciones. Su mortalidad es elevada, hasta el 50% en un año si la patología no responde al tratamiento convencional que existe hasta el momento. Los resultados de algunos estudios clínicos que se han hecho públicos recientemente, y en los que han participado más de 1.900 pacientes, indican que el carvedilol tiene efectos beneficiosos en la hemodinámica cardiovascular y permite mejorar la supervivencia y reducir el número de hospitalizaciones. El carvedilol se añade a la medicación que esté realizando el paciente en ese momento. El producto mejora la calidad de vida y hace que la progresión de la enfermedad sea más lenta. Entre los estudios que prueban la eficacia del carvedilol destaca el publicado hace algunos meses en el New England Journal of Medicine. En él se evaluó a 1.094 enfermos en insuficiencia cardiaca y se comprobó el efecto del medicamento en la mitad de ellos. El carvedilol redujo la mortalidad en un 65% y la hospitalización por causas cardiovaculares en un 27%. La magnitud del beneficio del carvedilol en estos enfermos obligó a suspender el estudio para no continuar dando placebo a la otra mitad de los pacientes. Además de estas ventajas también se puede hablar de disminución de los costes de la enfermedad. Según el profesor Michael Fowler, del Centro Médico de la Universidad de Stanford, en California, "el carvedilol marca un antes y un después en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca". "Mientras el 15% de los enfermos en insuficiencia cardiaca asignados al grupo placebo continuó deteriorandose como consecuencia de su patología, el deterioro clínico entre el grupo asignado al carvedilol nunca fue superior al 6%", afirma Milton Packer, profesor de cardiología de la Universidad de Nueva York. Los efectos beneficiosos del carvedilol residen en que este producto, a diferencia de otros betabloqueantes, bloquea también los receptores alfa -y vasodilata- y tiene un claro efecto antioxidante. El doctor Packer cree que el carvedilol es el fármaco cardiovascular más interesante de la última década. El producto está aprobado para el tratamiento de la hipertensión arterial y la cardiopatía isquémica. Recientemente, el Ministerio español de Sanidad ha autorizado su uso en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca.

Un estudio demuestra que Famvir es eficaz en el tratamiento del herpes zoster de los enfermos infectados por VIH

El famciclovir (Famvir, SB) es seguro y efectivo en el tratamiento del herpes zoster agudo en pacientes infectados con el VIH, de acuerdo con los resultados prliminares de un reciente estudio. EL Famvir detuvo la progresión del herpes zoster, alivió el dolor y aceleró la curación de la mayoría de los pacientes que recibieron tratamiento a los tres días del comienzo de la lesión. Los datos de este estudios fueron presentados en la IV Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunísticas recientemente celebrada en Washington.
"Una opción de tratamiento efectivo y seguro en personas infectadas por el VIH con herpes zoster es una buena noticia para los enfermos", dijo el doctor Daniel Skiest, profesor adjunto de Medicina de la Texas Southwestern University, de Dallas (EEUU). "El famvir ofrece una pauta de administración muy cómoda", añadió.
Famvir está indicado en el tratamiento del herpes genital recurrente y del herpes zoster en personas inmunocompetentes. SB piensa presentar una Solicitud de un Nuevo Fármaco Complementario (SNDA) para Famvir en las mismas indicaciones pero también para los enfermeos inmunodeprimidos.
 

Prometedores resultados de una vacuna experimental contra la malaria

 
Científicos de SmitKline Beecham y del Walter Reed Army Institute de los EEUU han publicado en el número del 9 de enero del New England Journal of Medicine los buenos resultados de una vacuna experimental contra la malaria.
El trabajo destaca fundamentalmente por dos motivos. Uno porque es la primera vacuna que va dirigida a la fase preeritrocitica de la enfermedad y otro porque la inumunización se realiza con la ayuda de un codayuvante. El añadir un coadyuvante a una inmunización tradicional es una de las campos en donde los científicos del departamento de vacunas de SB tienen más experiencia.
No obstante, y aunque los datos de los que se disponen son excelentes, el desarrollo final de una vacuna efectiva contra la malaria necesitará de un largo y duro esfuerzo. El primero de ellos será un trabajo de campo en una zona del Africa Occidental que se iniciará este mismo año.