PREGUNTAS MÁS FRECUENTES
¿Puedo fiarme de participar en un ensayo clínico?

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Me han hablado de la posibilidad de participar en un ensayo clínico. ¿De qué se trata exactamente? No estoy seguro de que me convenga y temo ser usado como un 'cobaya humano'.

- La medicina que se practica en los hospitales y centros de salud occidentales se diferencia de otras posibilidades (medicina alternativa, tradicional, natural, etc.) en que se basa en el método científico. La piedra angular del método científico es el principio de la 'duda metódica', formulado en 1637 por el filósofo francés René Descartes en su obra El discurso del Método.

Viene a decir, simplemente, que cualquier hecho debe ser probado antes de tenerse por cierto; que toda afirmación ha de ser puesta en duda, jamás aceptada simplemente porque la sostenga algún personaje reputado, porque parezca ser aceptada por todo el mundo desde antiguo o porque parezca evidente.

Este principio tan antiguo sigue inspirando hoy día cualquier empeño científico, también el de demostrar la eficacia de las medicinas.

Antes de ser siquiera olido por la primera persona, un fármaco contra el cáncer ha pasado varios años de investigación en el laboratorio, empleando primero células cancerosas en cultivo y animales de experimentación después.

Cuando llega a la fase de experimentación en humanos ya se saben muchas cosas de él. Se sabe, desde luego, que parece eficaz para el tratamiento contra el cáncer. También por qué vía de administración llega mejor al tumor y se tiene una idea de las dosis eficaces. Por último, se conoce que no es perjudicial para el organismo y se sabe aproximadamente qué efectos adversos podría presentar.

En este momento, se debe ensayar en humanos. Un ensayo clínico es un experimento en el que se trata a personas con medicamentos nuevos. La realización de ensayos clínicos está altísimamente regulada por la ley (por cierto, que el empleo de animales de laboratorio también debe sujetarse a leyes específicas, ideadas para evitarles sufrimientos innecesarios).

No todos los médicos ni todos los hospitales están autorizados para llevar a cabo ensayos clínicos. Es necesario contar con la aprobación de las autoridades sanitarias (tanto españolas como de la Comunidad Europea) y con la aprobación de cada hospital.

En términos generales, la ley y la regulación administrativa se ocupan de garantizar que el ensayo clínico satisface las exigencias de la Declaración de Helsinki, un acuerdo internacional promovido por la Asociación Médica Mundial (http://www.wma.net/e/policy/b3.htm) acerca de los requisitos que debe cumplir la investigación médica en seres humanos. Data de 1964 y la última actualización se acordó en la Conferencia Mundial de Tokio de 2004.

Una larga lista de requisitos

En esencia, la Declaración de Helsinki impone extremos como que la participación en un ensayo clínico sea siempre voluntaria, que el sujeto sea plenamente informado de todos los aspectos del ensayo tanto de palabra como por escrito, que exista un documento de consentimiento firmado tanto por el paciente como por el investigador, que si una persona rechaza participar en un ensayo se le aplique exactamente el mismo tratamiento que se le habría ofrecido si no existiese el ensayo, que cualquier participante pueda retirarse en cualquier momento sin necesidad de dar explicaciones y sin perder ninguna clase de asistencia sanitaria, que exista un seguro que cubra la indemnización de posibles daños, que se respete escrupulosamente la confidencialidad de los datos, que cualquier efecto adverso inesperado sea inmediatamente comunicado a todos los investigadores, etc...

Todo esto no es papel mojado. Cualquier médico que participe en ensayos clínicos sabe que no sólo ha de obtener todas las aprobaciones, sino que, en el futuro, va a ser sometido a auditorías llevadas a cabo por empresas independientes en las que cada documento, cada hoja de la historia clínica, cada análisis son examinados con lupa.

Para que se haga una idea, serían por ejemplo infracciones graves que en el documento de consentimiento el paciente no sólo haya firmado, sino escrito todos sus datos de su puño y letra, que un paciente incluido en el ensayo haya ingresado por algún problema de salud y no se haya notificado en el plazo de 24 horas, o que el investigador haya ocultado que ha trabajado con anterioridad para el laboratorio que promueve el ensayo.

Egoismo y altruismo

Participar en un ensayo clínico es un acto voluntario, en parte egoísta y en parte altruista. Egoísta porque permite acceder a los medicamentos más modernos antes que nadie. Altruista porque los datos obtenidos serán de utilidad para otros enfermos en el futuro. No existe un solo medicamento aprobado contra el cáncer que no haya demostrado su eficacia en un ensayo clínico con voluntarios.

Si un enfermo decide participar en uno de estos ensayos puede estar completamente seguro de que no va a ser tratado como un cobaya, sino como lo que es, una persona. Nadie le puede asegurar que el medicamento funcionará como se espera, pues, si se pudiese afirmar tal cosa sin avergonzar al espíritu de Descartes, ya no sería necesaria la investigación.

Pero sí se puede ofrecer la certeza de que el nuevo tratamiento es seguro y, al menos, tan bueno como el mejor de los ya aprobados. El avance de la medicina muestra que, afortunadamente, los nuevos tratamientos suelen ser mejores que los antiguos.

RICARDO CUBEDO
Servicio de Oncología Médica, Clínica Universitaria Puerta de Hierro (MADRID)