El medicamento (abatacept) pertenece a la segunda generación de terapias biológicas. Esta familia de fármacos ataca específicamente determinadas fases del proceso inflamatorio y han modificado radicalmente el tratamiento de la artritis.
Los primeros tratamientos de este tipo atacaban una sustancia llamada TNF alfa, pero han ido apareciendo nuevas terapias biológicas que intervienen en otros momentos de la cascada inflamatoria responsable de la artritis. En concreto, abatacept actúa en una fase más inicial del proceso, impidiendo que se activen los linfocitos T, y está pensado para pacientes que no han respondido a otros tratamientos, terapias antiTNF incluidas.
En uno de los principales estudios realizados con el fármaco, con más de 650 pacientes, el 64% de los que habían recibido inyecciones de abatacept consiguieron una mejoría de su función física, frente al 39% de los pacientes asignados al grupo placebo (recibieron una sustancia inactiva). Estos prometedores resultados se presentaron el pasado mes de junio durante el Congreso Europeo de Reumatología, celebrado en Viena. De hecho, abatacept fue una de las terapias más prometedoras de la reunión científica.
Si la FDA finalmente le da el visto bueno (la agencia suele seguir los consejos de sus asesores), el nuevo fármaco podría ser un 'best seller'. Algunos analistas estiman que sus ventas anuales pueden superar los 1.000 millones de dólares, unos 800 millones de euros.
Algunos problemas
Pese a que los expertos asesores han considerado por unanimidad que los beneficios del antirreumático superan sus riesgos, han advertido que el fármaco puede estar relacionado con el riesgo de infecciones, en especial cuando se toma con otras terapias biológicas como infliximab o adalimumab. En los ensayos clínicos, hasta el 3% de los usuarios de abatacept sufrió infecciones graves, frente al 2% de los que consumían un placebo. A la agencia también le preocupaba que el medicamento pueda asociarse con una mayor frecuencia de ciertos tumores.
Finalmente, los miembros del comité han coincidido en que el fármaco no debe administrarse junto con otras terapias biológicas y el fabricante ha tenido que comprometerse a poner en marcha un programa de farmacovigilancia, para contabilizar los efectos secundarios asociados a abatacept una vez que éste sea autorizado.
Después de los últimos escándalos por la seguridad de algunos fármacos (en especial, modernos analgésicos y antidepresivos) la industria farmacéutica está prestando especial atención a las reuniones que durante esta semana y la siguiente mantendrán los comités asesores de la agencia para ver hasta qué punto la FDA y sus asesores se han vuelto más exigentes sobre los riesgos de los medicamentos que están en proceso de autorización.