|
|
|
 |
| SILICONA La realidad de los problemas de los implantes de mama Un estudio publicado en una de las revistas de la FDA estadounidense analiza el tipo de efectos adversos de los implantes de mama, Relatados en los casi 100.000 documentos remitidos a la agencia desde 1984 a 1995. Los más comunmente descritos son: La ruptura, la contractura de la capsula y el dolor |
|
Patricia Matey .
Llegaron al mercado estadounidense en 1962 como opción terapéutica para todas aquellas mujeres que habían perdido un pecho o deseaban aumentar el volumen de los mismos. Y así fue como el 1% de la población femenina de EEUU se convirtió en usuaria de los implantes de mama de silicona. Desde entonces, la polémica sobre la seguridad de estas prótesis no ha podido zanjarse. Este mes, y tras años de incertidumbre, la revista Public Health Reports, de la FDA estadounidense, publica en su número de noviembre/diciembre un artículo en el que se analizan todos los casos relativos a efectos secundarios relacionados con estos implantes, y el número de fallecimientos entre las usuarias, que han sido remitidos desde 1984 a 1995.
El objetivo de este estudio es clasificar los problemas más comunes enumerados en los casos remitidos a la FDA. También trata de analizar cuál ha sido la influencia de la divulgación en los medios de comunicación, de los estudios que relacionaban los implantes con un mayor riesgo de sufrir, por ejemplo, enfermedades autoinmunes, en la descripción de dichos efectos adversos. Como conclusión, los autores del estudio, todos miembros del Center for Devices and Radiological Health de la FDA, establecen que el número de casos (entre los que se incluyen los que la agencia ha exigido remitir a fabricantes, distribuidores, médicos, hospitales, etcétera, y los que voluntariamente hicieron llegar las pacientes) que han llegado a la FDA se incrementaron considerablemente a raíz de la divulgación de los trabajos que dudaban de su seguridad.
.
PUBLICIDAD.- No sólo la cantidad de documentos, sino también la complejidad de los mismos, aumentó tras la publicación de los estudios sobre los efectos secundarios de los implantes», afirman los autores del trabajo, liderados por Lori Brown, en las conclusiones del mismo. Una parte significativa de estos casos carece de suficiente información sobre síntomas específicos asociados a los implantes o de un diagnóstico», insisten los investigadores. Desde el 13 de diciembre de 1984 al 31 del mismo mes de 1995, la FDA recibió 4.303 documentos voluntarios sobre efectos adversos relacionados con los implantes y 94.120 de los obligatorios. El análisis se efectuó según el año 1980, 1990 y 1992 y la clasificación: tipo de signo (observado por los proveedores sanitarios); síntomas (descritos por las pacientes) y el diagnóstico recibido, codificados bajo el término reacción. Así, el trabajo revela que en 1988, los casos de efectos secundarios relacionados con los implantes supusieron el 2,4% de los 14.473 documentos remitidos de forma obligatoria. En 1990, el porcentaje supuso el 2,6% de los 28.248 casos estudiados y, en 1992, ascendió al 30,3% de los 66.476 documentos analizados.
.
- Los efectos secundarios. El efecto adverso más comúnmente descrito en 1988, antes de la divulgación de las investigaciones sobre los implantes, fue la ruptura o el estallido del implante. En contraste, en 1992, los casos citaban de forma más frecuente el término reacción, como una forma de describir las consecuencias negativas derivadas del implante», determina el estudio.
Estas reacciones incluyen, entre otros problemas, alergias, artritis, asma, síndrome de fatiga crónica, contractura de la cápsula, fatiga, fiebre, pérdida de peso, deformidad en el pecho, cefaleas, dolor, etcétera. El efecto más comúnmente descrito en los tres años analizados es la contractura de la cápsula. Para el año 1988, el segundo más común, englobado como reacción, es el dolor; en 1990 son el hematoma y la hemorragia y, de nuevo, el dolor en 1992. Curiosamente», comenta a SALUD la doctora Brown, y de forma global, desde 1984 a 1995 el problema más frecuente es el codificado como reacciones, mientras que el segundo es la ruptura del implante y el tercero ha sido catalogado bajo el término inespecífico, al carecer de suficientes datos para su clasificación».
.
- En los años de estudio se remitieron 76 casos de fallecimientos, de los que fueron analizados 70. Ocho de las muertes fueron atribuidas al cáncer, de las 17 que mencionaban esta enfermedad como posible causa. En uno de los casos, el documento argumentaba que el implante impidió la detección precoz de un cáncer de mama. En otros 10 informes se mencionaban como consecuencias las enfermedades autoinmunes, y otras dos muertes se atribuyeron a la cirugía del implante.
«Todos estos documentos no establecen una asociación causal entre la muerte o el daño y el implante. Simplemente, certifican que éste estaba en uso cuando se produjo el problema. No obstante, cientos de documentos no pueden establecer una relación, pero los documentos remitidos, tanto los obligatorios como los voluntarios, pueden servir para generar una hipótesis que luego puede ser confirmada en posteriores estudios epidemiológicos o en trabajos de laboratorio», determina el trabajo. Este artículo», insiste la doctora Brown, puede utilizarse como una parte que puede determinar la seguridad de los implantes, pero por sí solo no ayuda a que la FDA tome una decisión definitiva sobre su seguridad».
.
- En relación con los implantes de mama de silicona, la revista Pediatrics publica en su último número un estudio danés que demuestra, contrariamente a los resultados obtenidos en varias investigaciones de mediados de 1990, que los hijos de madres con prótesis no tienen más riesgo de sufrir defectos congénitos, problemas del tejido conectivo o problemas esofágicos que los de mujeres sin prótesis.
@LEAD:SILICONA. La realidad de los problemas de los implantes de mama
|
|
|
