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 DIRECTORIO   21 de diciembre de 2002, número 506
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FARMACOLOGÍA
Derroche de antihipertensivos
ISABEL PERANCHO
Ilustración: Ulises Culebro

El mundo de la hipertensión ha sufrido esta semana una auténtica convulsión a raíz de la publicación en una prestigiosa revista médica del resultado del largamente esperado Estudio sobre el Tratamiento Antihipertensivo e Hipolipemiante para Prevenir el Ataque Cardiaco (ALLHAT, sus siglas en inglés). Los diuréticos, una medicación antihipertensiva con más de 50 años de antigüedad que desde la década de los 80 había sido eclipsada por la irrupción en el mercado de nuevas moléculas que no habían demostrado mayor eficacia en el tratamiento de esta enfermedad, que constituye uno de los factores principales de mortalidad cardio y cerebrovascular y genera un importante gasto sanitario.

Las dimensiones de este trabajo, desarrollado en EEUU, son apabullantes: más de 40.000 pacientes analizados, 623 centros sanitarios participantes, ocho años de seguimiento y un coste de 120 millones de euros, financiados íntegramente por el Gobierno estadounidense, a través del Instituto Nacional del Corazón, Pulmón y Sangre. Nunca nadie había acometido —y, probablemente, nadie lo hará en mucho tiempo y menos desde el sector público— una empresa investigadora de semejante envergadura. ¿A qué obedece este sobreesfuerzo económico y humano? La Administración estadounidense llevaba años intentando contrarrestar este desplazamiento, un fenómeno que afecta a todos los países desarrollados, incluida España. Parece que al fin lo ha conseguido. Según el ALLHAT, los veteranos diuréticos no sólo son los fármacos más baratos para tratar la elevación de la presión arterial, respecto a algunos de sus competidores más jóvenes y entre 10 y 15 veces más caros, sino que son también los más eficaces y beneficiosos para los pacientes.

Los autores opinan que se ha «derrochado» durante muchos años en terapia antihipertensiva. Sin embargo, no parece que la victoria vaya a ser cómoda. Muchos especialistas opinan que el ensayo ha sido cuidadosamente diseñado para beneficiar a este grupo terapéutico. Los expertos españoles están divididos.

(Viene de la página S1). Los autores del macroestudio ALLHAT concluyen que los diuréticos del grupo de los tiazídicos (se empleó clortalidona) deben ser la primera opción de tratamiento para los pacientes cuyas cifras de presión arterial estén por encima de 14/9 (140/90 mm Hg), ya que después de compararlos con un calcioantagonista (amlodipino) y un inhibidor del enzima de conversión de la angiotensina o IECA (lisinoprilo), dos medicamentos que, según evaluaciones realizadas en nuestro país, copan ahora entre el 65% y 80% del mercado antihipertensivo, no han visto diferencias en cuanto a su eficacia a la hora de reducir la tensión sanguínea, ni tampoco en el número de accidentes cardiovasculares (infarto y otras manifestaciones de enfermedad coronaria) y de muertes en cada grupo terapéutico.
Es más, los diuréticos han resultado más beneficiosos que sus competidores frente a algunas de las complicaciones de la enfermedad. Así, las tasas de insuficiencia cardiaca fueron un poco mayores en el grupo que recibió amlodipidino. Pero el producto que ha salido peor parado ha sido, sin duda, lisinoprilo. Su uso se asoció a una tasa mayor de insuficiencia coronaria e ictus (infarto cerebral), un hallazgo que contradice, en apariencia, los datos de estudios precedentes.

SUSPENSIÓN. El trabajo incluía en la comparación a una cuarta clase de medicación, los alfabloqueantes (doxazosina), pero esta rama del ensayo se suspendió antes de tiempo al comprobarse que los pacientes que los tomaban padecían un 25% más de accidentes cardiovasculares y precisaban el doble de hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca respecto a los que recibían el diurético.

La controversia que se prevé que desaten estos resultados, publicados esta semana en el 'Journal of the American Medical Association' (JAMA) y que han ocupado las primeras planas de los periódicos estadounidenses, se explica porque la realidad es que los veteranos diuréticos ocupan actualmente un lugar secundario en el tratamiento de la hipertensión, una de las áreas terapéuticas en la que más intereses comerciales se mueven y que genera una parte cada vez más importante del gasto farmacéutico.

La factura de la medicación antihipertensiva no para de crecer. En España, por ejemplo, entre 1985 y 1995 se multiplicó por ocho, fundamentalmente a expensas de los IECA y los calcioantagonistas, fármacos hasta 10 veces más caros que los diuréticos.
Una evaluación realizada en 1994 reveló que el coste nacional en fármacos para reducir la presión arterial ronda cada año los 600 millones de euros y representa el 50% de la factura global del tratamiento de este problema de salud. Sólo en nuestro país están disponibles 58 medicamentos pertenecientes a seis familias distintas para tratar la dolencia.

Los diuréticos se emplean únicamente en un 20% de los alrededor de ocho millones de españoles que padecen hipertensión (más del 30% de la población de 35 a 64 años y del 65% de los mayores de 65), un consumo muy por debajo del 35% de los IECA y equiparable al de los calcioantagonistas, un grupo que últimamente había caído en desgracia debido a los resultados de algunos trabajos que los asociaban a un mayor riesgo de complicaciones cardiacas, hemorragias gastrointestinales e, incluso, cáncer y que ha salido rehabilitado del ALLHAT, ya que no se han detectado estos efectos en la amplia muestra que los recibió.

«Los diuréticos están claramente infrautilizados, porque son la mejor opción por su eficacia y coste, y así lo ha demostrado este estudio», asegura Álvaro Bonet, miembro del grupo de trabajo de Hipertensión de la Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria (semFYC).
En su opinión, que coincide con la de muchos otros profesionales que tratan a pacientes hipertensos en los centros de salud, los enfermos no están siendo tratados «de acuerdo a las evidencias científicas» y atribuye el predominio de los medicamentos más novedosos a la presión de las casas comerciales. «La industria se impone de forma abrumadora, tratamos al paciente con los fármacos que tienen más promoción», dice.

Y cita el ejemplo de los antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA II), que llegaron al mercado hace apenas dos años (por eso no fueron incluidos en el ALLHAT) y han tenido un despegue fulgurante: ya se emplean en la misma medida que los diuréticos (un 20%) y se prevé que sigan ganando terreno, particularmente entre los pacientes con diabetes tipo 2 (la del adulto) con daño renal incipiente.

AHORRO. Los firmantes del macroestudio estadounidense aseguran que si el patrón de tratamiento no se hubiera modificado en los últimos años en detrimento de los diuréticos, se habrían ahorrado 3.000 millones de euros en las prescripciones de antihipertensivos en EEUU. En la misma línea, un trabajo publicado en 2001 en la revista Gaceta Sanitaria por Bonet y otros investigadores de atención primaria pone de manifiesto que, partiendo del mismo grado de eficacia de los fármacos, el tratamiento medio de los hipertensos españoles es entre tres y cinco veces más caro de lo que podría ser si se emplearan los medicamentos «más baratos y avalados científicamente».

A pesar de los abrumadores datos del ALLHAT, la mayoría de los expertos consultados duda de que la práctica clínica vaya a modificarse en gran medida. Los motivos son varios. Por un lado, la defensa de los diuréticos es particularmente apasionada por parte de las instituciones sanitarias de EEUU, que los posicionan como primera opción (salvo que existan contraindicaciones o estén claramente indicados otros productos) y hacen hincapié en el criterio económico a la hora de emitir una receta y se prevé que a partir de ahora lo harán aún con mayor fuerza. Sin embargo otras entidades que gozan también de gran predicamento en la comunidad médica, como la Sociedad Internacional de Hipertensión (ISH, sus siglas en inglés) y la Organización Mundial de la Salud (OMS), si bien reconocen que deben usarse de forma preferente por su mejor relación precio-eficacia, no los recomiendan por delante de otros grupos.

Los profesionales están divididos desde hace tiempo entre estas dos escuelas. En España, por ejemplo, los facultativos de primaria se decantan más hacia la estadounidense y subrayan que hasta un 80% de los hipertensos nacionales debería estar tomando un diurético (sólo o en combinación con otros fármacos). Los especialistas de hospital prefieren la europea y señalan que lo que determina el tratamiento es el perfil de riesgo del enfermo. «No se trata sólo de bajar la presión, sino de tener en cuenta si presenta alteraciones de los lípidos o signos incipientes de lesión renal o cardiaca. En estos casos, no son la primera elección», afirma Pedro Aranda, responsable de la Unidad de Hipertensión y Riesgo Vascular del hospital Carlos Haya de Málaga.
Josep Redón, presidente de la Sociedad Española de Hipertensión (SEH), destaca que uno de los datos más llamativos del estudio ALLHAT es que más del 60% de los pacientes requirió tomar más de un medicamento para conseguir reducir sus cifras tensionales y mantenerlas bajo control. «Los diuréticos son muy útiles y probablemente a partir de ahora, a la vista de estos datos, deberán usarse más, pero se van a tener que combinar con otros grupos», explica. Para muchos, este hecho acabará mitigando el impacto del potencial ahorro económico enarbolado por los autores del macroestudio.

A partir de esta semana, los profesionales diseccionarán uno a uno los datos del ensayo con mirada crítica. Ya se han planteado dudas sobre su diseño y algunos piensan que podría haber sido planificado en beneficio de los diuréticos.

CRÍTICAS. Pedro Aranda indica varios detalles: «Más de un 30% de la muestra era de raza negra, pacientes que genéticamente presentan una tasa más elevada de complicaciones cardiovasculares y de los que se sabe, por estudios precedentes, que responden mejor a los diuréticos y peor a los IECA. Además, ya que más de la mitad acaba recibiendo más de un fármaco, el efecto no puede ser atribuido únicamente a los diuréticos».

La lectura de Jesús Honorato, director del servicio de Farmacología Clínica y de la Unidad de Hipertensión de la Clínica Universitaria de Navarra, destapa otras supuestas trampas. «La disminución de la tensión arterial fue menor en el grupo que recibió el IECA y podría haber influido en los resultados cardiovasculares. Por otro lado, no es lógico combinar este tipo de fármacos con un betabloqueante, cuando la asociación que se suele emplear para obtener mejor resultado es con un diurético o un calcioantagonista». Para este experto, estas circunstancias podrían «limitar» la extrapolación de los datos del ALLHAT a la población española.

Igualmente, destaca otros peros. Tampoco está de acuerdo con la afirmación de los autores que aplican los resultados obtenidos con el fármaco representante de cada familia a todos los IECA y calcioantagonistas. «Comparten entre sí el mecanismo íntimo de acción, pero hay diferencias entre unos y otros en cómo se metabolizan y se distribuyen en el organismo», argumenta. Por último, hace hincapié en la mayor tasa de alteraciones metabólicas y de diabetes observada en el grupo del diurético: «Aunque al final, en la mortalidad a siete años, no hubo diferencias, hay que preguntarse qué ocurrirá a más largo plazo».

De la misma opinión es Luis Vigil, del Servicio de Medicina Interna del hospital 12 de Octubre de Madrid. «La edad media de los participantes del ALLHAT es de 70 años, pero las dudas seguirán respecto a cuál es la mejor terapia para los pacientes por debajo de 55 que tienen por delante 20 años de convivencia con la enfermedad. Ante todo hay que intentar proteger su sistema vascular y prevenir lesiones orgánicas y en estos casos la evidencia está de parte de los IECA, los ARA II o los betabloqueantes».

En cualquier caso, Vigil sí reconoce que, a consecuencia de este macroestudio, para los mayores de 65 años, población en la que los diuréticos habían sido sustituidos en los últimos 15 años por los calcioantagonistas, «se debería volver a los primeros y eso permitiría ahorrar mucho dinero». Los profesionales opinan que el argumento económico será esgrimido con fuerza desde las Administraciones sanitarias para rehabilitar a esta medicación en las consultas de hipertensión, especialmente en las de atención primaria, sector que recibe más presión para contener el gasto farmacéutico.
Álvaro Bonet, por el contrario, opina que los resultados obtenidos en el ensayo ALLHAT están por encima de la cuestión pecuniaria. «Después de siete años la mortalidad es la misma y la morbilidad con diuréticos es menor. ¿Es razonable tratar con fármacos caros lo que se puede controlar con medicamentos baratos?», se pregunta.

 Gráfico: Tensión arterial (formato PDF para imprimir)


Más revelaciones

Polémicas aparte, el ALLHAT encierra buenas noticias para los hipertensos. Una es que la terapia farmacológica es eficaz y permite mantener a raya las cifras tensionales. En este trabajo se consiguió que los pacientes bajaran por debajo de 14/9, una misión que para muchos es casi imposible y que se considera clave para reducir la incidencia de accidentes cardio y cerebrovasculares. Otra de las ventajas de la investigación es que reproduce las condiciones de la práctica diaria de la atención primaria, a diferencia de los tradicionales ensayos clínicos, cuya muestra de pacientes está muy seleccionada y en los que las terapias son muy rígidas. Así, los médicos añadían armas farmacológicas cuando notaban que con un solo producto fallaba el control. En resumen, el macroestudio demuestra que sí se puede doblegar a esta enfermedad.

Sin embargo, la realidad visible en las consultas españolas es muy distinta: sólo un 15% de los hipertensos tratados logra reducir su tensión arterial. Como motivos se aduce que los afectados incumplen las terapias y que los médicos son conservadores y se resisten con frecuencia a cambiar las pautas farmacológicas y a introducir combinaciones.

Es la gran paradoja del tratamiento antihipertensivo. Cada vez se dispone de más y supuestamente mejores medicamentos, pero la mortalidad cardiovascular no disminuye. Muchos opinan que esta batalla no la van a ganar los médicos con fármacos. La victoria dependerá de un cambio hacia un estilo de vida más saludable.

 
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