El orlistat, el fármaco "promesa" contra
la obesidad, acaba de someterse a un nuevo examen científico en
el que se demuestra que, aunque el producto ayuda a reducir peso, esta
pérdida no es muy excesiva.
ALEJANDRA RODRIGUEZ
Los laboratorios Hoffman-La
Roche han hecho un nuevo esfuerzo por despejar las dudas acerca de
la efectividad de orlistat, un medicamento ideado para el tratamiento de
la obesidad. Por este motivo han patrocinado un estudio sueco encaminado
a comprobar la eficacia y tolerancia de este inhibidor de la absorción
de grasa a nivel intestinal. Los resultados del mencionado trabajo se publican
esta semana en The Lancet.
El equipo de investigadores dividió al azar a 688 pacientes obesos
en dos grupos. A uno de ellos le administró orlistat en dosis de
120 mg. -tres veces al día- al otro grupo le dio un placebo y permanecieron
con este tratamiento durante un año, al mismo tiempo que seguían
una dieta hipocalórica. Transcurrido este periodo, los pacientes
fueron redistribuidos aleatoriamente en cuatro grupos de manera que un
grupo seguía tomando placebo, otro continuaba consumiendo orlistat,
un tercero había pasado de tomar placebo a ingerir el medicamento
y el cuarto dejó de tomar orlistat para empezar a ingerir placebo.
Esta distribución permaneció así durante otro año
y todos los grupos siguieron un régimen de mantenimiento.
Durante el primer año de ensayo, los pacientes del grupo tratado
con orlistat perdieron una media de 10,3 kg. frente a los 6,1 kg. de media
que rebajaron los que tomaron placebo. En el segundo año, los que
seguían con el fármaco de Roche recuperaron, como mucho,
la mitad del peso que volvieron a ganar los del grupo placebo. Además,
indicativos como el colesterol, la glucosa, la tensión arterial
y el ritmo cardiaco se estabilizaron positivamente en el grupo medicado
con orlistat.
Todo ello a cambio, según el equipo investigador, de diarreas
y otras molestias gastrointestinales de corta duración y que se
atenúan según avanza el tratamiento. Sus conclusiones: "El
orlistat asociado a una dieta adecuada favorece la pérdida significativa
de peso y reduce la recuperación del mismo en pacientes obesos,
al menos en un periodo de dos años". Sin embargo, seguidamente
afirman que el uso de orlistat en periodos más prolongados debería
ser estudiado en profundidad para evaluar su eficacia y sus posibles efectos
secundarios.
No obstante, al examinar los resultados detenidamente, hay que tener
en cuenta, que entre ambos grupos, la diferencia de peso perdido no llega
a los cuatro kilos, lo que para personas obesas (que superan entre un 20%
y un 30% su índice de masa corporal) no es excesivo.
A pesar de la valoración positiva que hacen los encargados de
este trabajo, con él no se han quitado el estigma que retrasó
la aprobación final de este fármaco por parte de la FDA.
Un estudio llevado a cabo por la propia compañía registró
mayor incidencia de cáncer de mama entre las mujeres que tomaban
orlistat. En aquel momento, se detectaron 12 tumores entre las usuarias
del medicamento, frente a dos casos entre las féminas del grupo
placebo. Así, el comité de expertos retrasó su decisión
hasta no estar absolutamente seguro de que el medicamento no tiene relación
alguna con el cáncer de mama.
Sin embargo, Roche argumenta que Orlistat es seguro, el primero de su
clase que no actúa sobre el sistema nervioso central, sino a nivel
digestivo. Aseguran que la aparición de tumores se debe a la casualidad
o a que las pacientes ya los tenían cuando empezaron los ensayos.
El cerrojo del mercado
La FDA (Food and Drug Administration) no lo tiene claro. Los fabricantes
de orlistat esperan que la agencia estadounidense lo apruebe para comercializarlo,
con el nombre de Xenical,
el primer trimestre del próximo año. Insisten en que su medicamento
es seguro y que en algunos países de América Latina y Nueva
Zelanda lo comercializarán a finales de este año. Sin embargo,
el visto bueno de la FDA es fundamental para que Xenical reciba el espaldarazo
definitivo dentro del mercado farmacéutico. En mayo de 1997, un
panel de expertos aconsejó por unanimidad la aprobación de
orlistat para tratar la obesidad y para atenuar otros riesgos para la salud.
Sin embargo, aparecieron dudas acerca de su relación con tumores
mamarios y en noviembre del mismo año, Roche tuvo que volver a presentar
datos que aclarasen los 12 casos de cáncer en pacientes que participaron
en un ensayo clínico con Xenical. Así, el pasado mes de marzo,
la aprobación se volvió a retrasar por un empate en la votación
final. Roche insiste en que no hay relación biológica entre
el producto y los tumores de mama. Tampoco este estudio de The Lancet relaciona
el cáncer de mama con el orlistat.
